Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti 10XB-101 u dospělých s bilaterální adipozitou slabin

26. června 2025 aktualizováno: 10xBio, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, bilaterální srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti 10XB-101 u dospělých subjektů s bilaterální adipozitou na boku

Cílem této klinické studie je otestovat bezpečnost a účinnost injekčního studovaného léku při snižování bilaterální adipozity boku.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

•Jak bezpečný a účinný je injekční studovaný lék při odstraňování oboustranné adipozity na boku ve srovnání s placebem?

Účastníky budou:

  • Nechte si podávat injekce každý měsíc po dobu 5 měsíců do pravého a levého boku.
  • Být požádán, aby byl viděn na klinice po dobu 13 návštěv a 3 telefonických návštěv v průběhu 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patnáct subjektů s bilaterální adipozitou na boku bude zařazeno na 1-3 místech v USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Site #01
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Site #02

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18 až 55 let.
  • Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt má kvalifikační hodnocení tuku a skóre laxnosti kůže na každém pravém a levém boku.
  • Subjekt měl stabilní tělesnou hmotnost posledních 6 měsíců před zahájením studie.
  • Subjekt je ochoten podstoupit injekce testovaného předmětu podle pokynů, dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
  • Subjekt má volnou kůži v oblasti pravého a levého boku, neopravené poranění nebo defekt břicha, jizvy, tetování nebo jiné rysy, které mohou podle názoru výzkumníka narušovat hodnocení lokalizovaného tuku.
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav nebo užívá léky, které ovlivňují srážlivost a/nebo funkci krevních destiček
  • Subjekt má v anamnéze alergii nebo citlivost na polidokanol nebo kteroukoli z dalších složek v testovaných článcích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10XB-101 roztok pro injekci, 6,0%
Účastníci obdrží 10XB-101 roztok pro injekci, 6,0% subkutánní injekcí až do 10 ml. Injekční léčba bude probíhat jednou za 4 týdny po dobu až 6 ošetření.
Lék: 10XB-101 roztok pro injekci, 6,0%
Aktivní léčivo (adipolytické) podávané formou subkutánní injekce buď do pravého nebo levého boku každé 4 týdny po dobu 20 týdnů.
Ostatní jména:
  • 10xB-101, 6%
Komparátor placeba: Placebo roztok pro injekci
Účastníci obdrží injekční roztok placeba subkutánní injekcí až do objemu 10 ml. Injekční léčba bude probíhat jednou za 4 týdny po dobu až 6 ošetření.
Lék: Placebo roztok pro injekci (bez účinné látky)
Placebo podávané formou subkutánní injekce buď do pravého nebo levého boku každé 4 týdny po dobu 20 týdnů.
Ostatní jména:
  • Řešení vozidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemová měření
Časové okno: 24 týdnů po poslední injekční léčbě
Změna ze základního stavu do konce studie. Objemová měření budou získána na každém pravém a levém boku pomocí standardního fotografického hodnocení.
24 týdnů po poslední injekční léčbě
Stupnice laxnosti kůže na boku (FSLS)
Časové okno: 24 týdnů po poslední injekční léčbě
Změna od základní linie na každém boku po konečném ošetření. Flank Skin Laxity Scale (FSLS) je 4 bodová škála se skóre 0 pro žádné kožní záhyby a skóre 3 pro závažné nebo horší kožní záhyby. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 týdnů po poslední injekční léčbě
Klinický globální dojem změny (CGIC)
Časové okno: 24 týdnů po poslední injekční léčbě
Změna od základní linie na každém boku po konečném ošetření. Clinician Global Impression of Change (CGIC) je 7bodová obousměrná škála s 1 jako mnohem lepší a 7 jako mnohem horší.
24 týdnů po poslední injekční léčbě
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 24 týdnů po poslední injekční léčbě
Změna od základní linie na každém boku po konečném ošetření. Globální dojem změny pacienta (PGIC) je 7bodová obousměrná škála s 1 jako lepší a 7 jako mnohem horší.
24 týdnů po poslední injekční léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

10xBio, LLC

Spolupracovníci

Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John Dobak, M.D., 10xBio, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 210-9452-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha podkožního tuku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit