10XB-101 在双侧腹部肥胖成人中的安全性和有效性研究
2025年6月26日 更新者：10xBio, LLC
一项关于 10XB-101 在双侧腹部肥胖成年受试者中的安全性和有效性的随机、双盲、双边比较研究
该临床试验的目的是测试注射研究药物在减少双侧腹部肥胖方面的安全性和有效性。
它旨在回答的主要问题是：
• 与安慰剂相比，注射研究药物在消除双侧胁部肥胖方面的安全性和有效性如何？
参与者将是：
- 每月在右侧和左侧进行 5 个月的注射。
- 在 1 年的时间里，被要求到诊所就诊 13 次，电话访问 3 次。
研究概览
详细说明
将在美国的 1-3 个地点招募 15 名双侧腹部肥胖的受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
- Site #01
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Minnesota
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New Brighton、Minnesota、美国、55112
- Site #02
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者是 18 至 55 岁的男性或未怀孕的女性。
- 受试者已提供书面知情同意书。
- 受试者的左右两侧都有合格的脂肪评估和皮肤松弛度评分。
- 在开始研究之前的过去 6 个月中，受试者体重稳定。
- 受试者愿意按照指示接受测试物品注射，遵守研究说明，并承诺在研究期间进行所有后续访问。
排除标准：
- 受试者怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。
- 根据研究者的意见，受试者左右两侧皮肤松弛、腹部损伤或缺陷未修复、疤痕、纹身或其他可能干扰局部脂肪评估的特征。
- 受试者有任何健康状况或正在服用影响凝血和/或血小板功能的药物
- 受试者有对聚多卡醇或测试品中的任何其他成分过敏或敏感的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：10XB-101 注射液，6.0%
参与者接受 10XB-101 注射液，6.0% 通过皮下注射至 10 mL。
注射治疗将每 4 周进行一次，最多 6 次治疗。
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活性药物（脂肪分解）每 4 周一次在右侧或左侧进行皮下注射，持续 20 周。
其他名称：
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安慰剂比较：注射用安慰剂溶液
参与者接受注射用安慰剂溶液，通过皮下注射最多 10 mL。
注射治疗将每 4 周进行一次，最多 6 次治疗。
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安慰剂每 4 周一次在右侧或左侧进行皮下注射，持续 20 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体积测量
大体时间：最后一次注射治疗后 24 周
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从基线到研究结束的变化。
通过标准的摄影评估，将获得左右两侧的体积测量值。
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最后一次注射治疗后 24 周
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腰部皮肤松弛量表 (FSLS)
大体时间：最后一次注射治疗后 24 周
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最终治疗后每个侧面的基线发生变化。
Flank Skin Laxity Scale (FSLS) 是一个 4 点量表，没有皮肤褶皱的分数为 0，严重或更严重的皮肤褶皱的分数为 3。分数越高意味着结果越差。
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最后一次注射治疗后 24 周
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临床医生全球印象变化 (CGIC)
大体时间：最后一次注射治疗后 24 周
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最终治疗后每个侧面的基线发生变化。
临床医生对变化的总体印象 (CGIC) 是一个 7 点双向量表，其中 1 分为改善程度，7 分为较差程度。
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最后一次注射治疗后 24 周
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：最后一次注射治疗后 24 周
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最终治疗后每个侧面的基线发生变化。
Patient Global Impression of Change (PGIC) 是一个 7 点双向量表，其中 1 分为改善程度，7 分为较差程度。
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最后一次注射治疗后 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月4日
初级完成 (实际的)
2025年1月22日
研究完成 (实际的)
2025年1月22日
研究注册日期
首次提交
2023年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月27日
首次发布 (实际的)
2023年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月26日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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