Estudo de segurança e eficácia de 10XB-101 em adultos com adiposidade bilateral no flanco
26 de junho de 2025 atualizado por: 10xBio, LLC
Um estudo de comparação bilateral randomizado, duplo-cego da segurança e eficácia de 10XB-101 em indivíduos adultos com adiposidade bilateral no flanco
O objetivo deste ensaio clínico é testar a segurança e a eficácia de uma droga de estudo de injeção na diminuição da adiposidade bilateral do flanco.
A principal questão que pretende responder é:
•Quão seguro e eficaz é o medicamento do estudo de injeção na remoção da adiposidade bilateral do flanco em comparação com um placebo?
Os participantes serão:
- Receber injeções todos os meses durante 5 meses nos flancos direito e esquerdo.
- Ser solicitado a ser atendido na clínica por 13 visitas e 3 visitas por telefone durante o período de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Quinze indivíduos com adiposidade de flanco bilateral serão inscritos em 1-3 locais nos EUA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Site #01
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Site #02
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um homem ou uma mulher não grávida de 18 a 55 anos de idade.
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.
- O sujeito tem avaliação de gordura de qualificação e pontuações de frouxidão da pele em cada flanco direito e esquerdo.
- O sujeito teve um peso corporal estável nos últimos 6 meses antes de iniciar o estudo.
- O sujeito está disposto a se submeter a injeções de artigos de teste conforme indicado, cumprir as instruções do estudo e se comprometer com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
- O sujeito tem pele solta nas áreas do flanco direito e esquerdo, lesão ou defeito abdominal não reparado, cicatrizes, tatuagens ou outras características que possam interferir na avaliação da gordura localizada, na opinião do investigador.
- O sujeito tem qualquer condição médica ou está tomando medicamentos que afetem a coagulação e/ou a função plaquetária
- O sujeito tem histórico de alergia ou sensibilidade ao polidocanol ou a qualquer um dos outros ingredientes dos artigos de teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 10XB-101 Solução para Injeção, 6,0%
Os participantes recebem 10XB-101 Solução Injetável, 6,0% via injeção subcutânea de até 10 mL.
O tratamento por injeção ocorrerá uma vez a cada 4 semanas por até 6 tratamentos.
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A droga ativa (adipolítica) administrada como injeção subcutânea no flanco direito ou esquerdo a cada 4 semanas por 20 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Solução Injetável
Os participantes recebem Placebo Solution for Injection, via injeção subcutânea de até 10 mL.
O tratamento por injeção ocorrerá uma vez a cada 4 semanas por até 6 tratamentos.
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Placebo administrado como injeção subcutânea no flanco direito ou esquerdo a cada 4 semanas por 20 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições volumétricas
Prazo: 24 semanas após o tratamento de injeção final
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Mudança da linha de base até o final do estudo.
Medidas volumétricas serão obtidas em cada flanco direito e esquerdo por meio de avaliação fotográfica padrão.
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24 semanas após o tratamento de injeção final
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Escala de flacidez da pele do flanco (FSLS)
Prazo: 24 semanas após o tratamento de injeção final
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Mudança da linha de base em cada flanco após o tratamento final.
Flank Skin Laxity Scale (FSLS) é uma escala de 4 pontos, com uma pontuação de 0 para nenhuma dobra cutânea e uma pontuação de 3 para dobras cutâneas graves ou piores. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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24 semanas após o tratamento de injeção final
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Impressão Global Clínica de Mudança (CGIC)
Prazo: 24 semanas após o tratamento de injeção final
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Mudança da linha de base em cada flanco após o tratamento final.
A impressão global clínica de mudança (CGIC) é uma escala bidirecional de 7 pontos, com 1 para melhor e 7 para pior.
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24 semanas após o tratamento de injeção final
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 24 semanas após o tratamento de injeção final
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Mudança da linha de base em cada flanco após o tratamento final.
A impressão global de mudança do paciente (PGIC) é uma escala bidirecional de 7 pontos com 1 para melhor e 7 para pior.
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24 semanas após o tratamento de injeção final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: John Dobak, M.D., 10xBio, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 210-9452-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .