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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von 10XB-101 bei Erwachsenen mit bilateraler Flankenadipositas

26. Juni 2025 aktualisiert von: 10xBio, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, bilaterale Vergleichsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von 10XB-101 bei erwachsenen Probanden mit bilateraler Flankenadipositas

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Injektionsstudienmedikaments bei der Verringerung der bilateralen Flankenadipositas zu testen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

•Wie sicher und wirksam ist das Injektionsstudienmedikament bei der Beseitigung beidseitiger Flankenadipositas im Vergleich zu einem Placebo?

Teilnehmer werden sein:

  • Erhalten Sie 5 Monate lang jeden Monat Injektionen in die rechte und linke Flanke.
  • Sie werden gebeten, innerhalb eines Jahres für 13 Besuche und 3 Telefonbesuche in der Klinik gesehen zu werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An 1–3 Standorten in den USA werden 15 Probanden mit beidseitiger Flankenadipositas eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Site #01
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Site #02

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis 55 Jahren.
  • Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Das Subjekt verfügt über eine qualifizierte Fettbeurteilung und Hauterschlaffungswerte auf jeder rechten und linken Flanke.
  • Der Proband hatte in den letzten 6 Monaten vor Beginn der Studie ein stabiles Körpergewicht.
  • Der Proband ist bereit, sich wie angewiesen Testartikelinjektionen zu unterziehen, die Studienanweisungen einzuhalten und sich zu allen Nachuntersuchungen für die Dauer der Studie zu verpflichten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Testperson ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  • Das Subjekt weist im rechten und linken Flankenbereich schlaffe Haut, eine nicht reparierte Bauchverletzung oder einen Defekt, Narben, Tätowierungen oder andere Merkmale auf, die nach Ansicht des Untersuchers die Beurteilung von lokalisiertem Fett beeinträchtigen können.
  • Der Proband hat eine Krankheit oder nimmt Medikamente ein, die die Blutgerinnung und/oder die Blutplättchenfunktion beeinträchtigen
  • Der Proband hat in der Vergangenheit eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Polidocanol oder einen der anderen Inhaltsstoffe in den Testartikeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10XB-101 Injektionslösung, 6,0 %
Die Teilnehmer erhalten 10XB-101 Injektionslösung, 6,0 %, über eine subkutane Injektion von bis zu 10 ml. Die Injektionsbehandlung erfolgt alle 4 Wochen über bis zu 6 Behandlungen.
Arzneimittel: 10XB-101 Injektionslösung, 6,0 %
Der Wirkstoff (Adipolytikum) wird 20 Wochen lang alle 4 Wochen als subkutane Injektion in die rechte oder linke Flanke verabreicht.
Andere Namen:
  • 10xB-101, 6%
Placebo-Komparator: Placebo-Injektionslösung
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Injektionslösung über eine subkutane Injektion von bis zu 10 ml. Die Injektionsbehandlung erfolgt alle 4 Wochen über bis zu 6 Behandlungen.
Arzneimittel: Placebo-Injektionslösung (kein Wirkstoff)
Placebo wird 20 Wochen lang alle 4 Wochen als subkutane Injektion entweder in die rechte oder linke Flanke verabreicht.
Andere Namen:
  • Fahrzeuglösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Messungen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Injektionsbehandlung
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie. Volumenmessungen werden an jeder rechten und linken Flanke durch eine standardmäßige fotografische Beurteilung durchgeführt.
24 Wochen nach der letzten Injektionsbehandlung
Flankenhaut-Laxitätsskala (FSLS)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Injektionsbehandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf jeder Flanke nach der letzten Behandlung. Die Flank Skin Laxity Scale (FSLS) ist eine 4-Punkte-Skala mit einem Wert von 0 für keine Hautfalten und einem Wert von 3 für schwere oder schlimmere Hautfalten. Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
24 Wochen nach der letzten Injektionsbehandlung
Clinician Global Impression of Change (CGIC)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Injektionsbehandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf jeder Flanke nach der letzten Behandlung. Clinician Global Impression of Change (CGIC) ist eine bidirektionale 7-Punkte-Skala mit 1 für eine deutliche Verbesserung und 7 für eine deutlich schlechtere Bewertung.
24 Wochen nach der letzten Injektionsbehandlung
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Injektionsbehandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf jeder Flanke nach der letzten Behandlung. Der „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) ist eine bidirektionale 7-Punkte-Skala mit 1 für eine deutliche Verbesserung und 7 für eine deutlich schlechtere Bewertung.
24 Wochen nach der letzten Injektionsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

10xBio, LLC

Mitarbeiter

Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: John Dobak, M.D., 10xBio, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210-9452-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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