10XB-101:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus aikuisilla, joilla on molemminpuolinen kylkirasvaisuus
torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: 10xBio, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahdenvälinen vertailututkimus 10XB-101:n turvallisuudesta ja tehosta aikuisilla henkilöillä, joilla on molemminpuolinen kylkirasvaisuus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata injektiotutkimuslääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta molemminpuolisen kyljen rasvaisuuden vähentämisessä.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
•Kuinka turvallinen ja tehokas injektiotutkimuslääke on molemminpuolisen kyljen rasvaisuuden poistamisessa lumelääkkeeseen verrattuna?
Osallistujia ovat:
- Anna ruiskeet joka kuukausi 5 kuukauden ajan oikealle ja vasemmalle kyljelle.
- Pyydä tulemaan klinikalle 13 käyntiä ja 3 puhelinkäyntiä 1 vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisitoista potilasta, joilla on molemminpuolinen kylkirasva, otetaan mukaan 1-3 paikkaan Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
- Site #01
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Site #02
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-55-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen.
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tutkittavalla on pätevä rasva-arviointi ja ihon löysyyspisteet kummallakin oikealla ja vasemmalla kyljellä.
- Koehenkilöllä on ollut vakaa ruumiinpaino viimeiset 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
- Tutkittava on valmis suorittamaan testituoteinjektiot ohjeiden mukaisesti, noudattamaan tutkimusohjeita ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Tutkittavalla on löysä iho oikealla ja vasemmalla kyljellä, korjaamaton vatsavamma tai -vika, arpia, tatuointeja tai muita piirteitä, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä paikallisen rasvan arviointia.
- Potilaalla on jokin sairaus tai hän käyttää lääkkeitä, jotka vaikuttavat hyytymiseen ja/tai verihiutaleiden toimintaan
- Tutkittavalla on aiemmin ollut allergia tai herkkyys polidokanolille tai jollekin muulle testiartikkeleiden ainesosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10XB-101 injektioneste, 6,0 %
Osallistujat saavat 10XB-101 injektionestettä, 6,0 % ihonalaisena injektiona 10 ml:aan asti.
Injektiohoito suoritetaan kerran 4 viikossa enintään 6 käsittelyn ajan.
|
Aktiivinen lääkeaine (adipolyyttinen) annetaan ihonalaisena injektiona joko oikeaan tai vasempaan kylkeen 4 viikon välein 20 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-injektioneste
Osallistujat saavat plasebo-injektionestettä ihonalaisena injektiona 10 ml:aan asti.
Injektiohoito suoritetaan kerran 4 viikossa enintään 6 käsittelyn ajan.
|
Plaseboa annettiin ihonalaisena injektiona joko oikeaan tai vasempaan kylkeen 4 viikon välein 20 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilavuusmittaukset
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen injektiohoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Tilavuusmittaukset saadaan kummaltakin oikealta ja vasemmalta kyljeltä tavallisen valokuvausarvioinnin avulla.
|
24 viikkoa viimeisen injektiohoidon jälkeen
|
|
Kylkiihon löysyysasteikko (FSLS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen injektiohoidon jälkeen
|
Muuta lähtötasosta jokaisessa kyljessä viimeisen käsittelyn jälkeen.
Flank Skin Laxity Scale (FSLS) on 4 pisteen asteikko, jonka pistemäärä on 0, kun ihopoimut eivät ole, ja pisteet 3 vakavista tai pahemmista ihopoimuista. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
24 viikkoa viimeisen injektiohoidon jälkeen
|
|
Kliinikon globaali muutosvaikutelma (CGIC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen injektiohoidon jälkeen
|
Muuta lähtötasosta jokaisessa kyljessä viimeisen käsittelyn jälkeen.
Clinician Global Impression of Change (CGIC) on 7-pisteinen kaksisuuntainen asteikko, jossa 1 on yhtä paljon parempi ja 7 yhtä paljon huonompi.
|
24 viikkoa viimeisen injektiohoidon jälkeen
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen injektiohoidon jälkeen
|
Muuta lähtötasosta jokaisessa kyljessä viimeisen käsittelyn jälkeen.
Patient Global Impression of Change (PGIC) on 7-pisteinen kaksisuuntainen asteikko, jossa 1 yhtä paljon parannettu ja 7 yhtä paljon huonompi.
|
24 viikkoa viimeisen injektiohoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John Dobak, M.D., 10xBio, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210-9452-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .