Estudio de seguridad y eficacia de 10XB-101 en adultos con adiposidad bilateral en los flancos
26 de junio de 2025 actualizado por: 10xBio, LLC
Estudio de comparación bilateral, aleatorizado, doble ciego, de la seguridad y eficacia de 10XB-101 en sujetos adultos con adiposidad bilateral en los flancos
El objetivo de este ensayo clínico es probar la seguridad y eficacia de un fármaco de estudio inyectable para disminuir la adiposidad bilateral de los flancos.
La pregunta principal que pretende responder es:
•¿Qué tan seguro y efectivo es el fármaco del estudio inyectable para eliminar la adiposidad bilateral de los flancos en comparación con un placebo?
Los participantes serán:
- Recibir inyecciones todos los meses durante 5 meses en los flancos derecho e izquierdo.
- Se le pedirá que lo atiendan en la clínica durante 13 visitas y 3 visitas telefónicas durante un período de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Quince sujetos con adiposidad bilateral en los flancos se inscribirán en 1-3 sitios en los EE. UU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Site #01
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Site #02
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada de 18 a 55 años.
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto tiene puntajes calificados de evaluación de grasa y laxitud de la piel en cada flanco derecho e izquierdo.
- El sujeto ha tenido un peso corporal estable durante los últimos 6 meses antes de comenzar el estudio.
- El sujeto está dispuesto a someterse a las inyecciones del artículo de prueba según las indicaciones, cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse con todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
- El sujeto tiene piel floja en las áreas del flanco derecho e izquierdo, lesión o defecto abdominal no reparado, cicatrices, tatuajes u otras características que pueden interferir con la evaluación de la grasa localizada, en opinión del investigador.
- El sujeto tiene alguna condición médica o toma medicamentos que afectan la coagulación y/o la función plaquetaria
- El sujeto tiene antecedentes de alergia o sensibilidad al polidocanol o a cualquiera de los demás ingredientes de los artículos de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 10XB-101 Solución para inyección, 6,0 %
Los participantes reciben 10XB-101 Solución para inyección, 6,0 % mediante inyección subcutánea de hasta 10 ml.
El tratamiento de inyección se realizará una vez cada 4 semanas durante un máximo de 6 tratamientos.
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El fármaco activo (adipolítico) administrado como inyección subcutánea en el flanco derecho o izquierdo cada 4 semanas durante 20 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución de placebo para inyección
Los participantes reciben solución de placebo para inyección, mediante inyección subcutánea de hasta 10 ml.
El tratamiento de inyección se realizará una vez cada 4 semanas durante un máximo de 6 tratamientos.
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Placebo administrado como inyección subcutánea en el flanco derecho o izquierdo cada 4 semanas durante 20 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones volumétricas
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento de inyección final
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio.
Las medidas volumétricas se obtendrán en cada flanco derecho e izquierdo a través de una evaluación fotográfica estándar.
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24 semanas después del tratamiento de inyección final
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Escala de laxitud de la piel del flanco (FSLS)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento de inyección final
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Cambio desde la línea de base en cada flanco después del tratamiento final.
Flank Skin Laxity Scale (FSLS) es una escala de 4 puntos, con una puntuación de 0 para ausencia de pliegues cutáneos y una puntuación de 3 para pliegues cutáneos graves o peores. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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24 semanas después del tratamiento de inyección final
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Impresión global del cambio del médico (CGIC)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento de inyección final
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Cambio desde la línea de base en cada flanco después del tratamiento final.
La Impresión Global de Cambio del Clínico (CGIC) es una escala bidireccional de 7 puntos con 1 como mucho mejor y 7 como mucho peor.
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24 semanas después del tratamiento de inyección final
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento de inyección final
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Cambio desde la línea de base en cada flanco después del tratamiento final.
La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) es una escala bidireccional de 7 puntos con 1 como mucho mejor y 7 como mucho peor.
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24 semanas después del tratamiento de inyección final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: John Dobak, M.D., 10xBio, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 210-9452-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .