免疫調節性局所進行性または転移性 TNBC の第一選択治療におけるカムレリズマブおよび TPC と組み合わせたファミチニブ 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine（日本国内版）
2024年2月4日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
免疫調節性局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳がんのファーストライン治療におけるカムレリズマブと医師の選択による治療（TPC）を併用したファミチニブとカムレリズマブと TPC を比較したオープン無作為化第 III 相試験
この試験は、切除不能な局所進行性または転移性免疫調節性トリプルネガティブ乳がん患者を対象に、カムレリズマブと医師の選択による治療（TPC）を併用したファミチニブと、カムレリズマブと TPC を併用した併用療法を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
223
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhimin Shao
- 電話番号：8888 86-021-64175590
- メール：zhimingshao@yahoo.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
-
副調査官：
- Ying Zhou
-
コンタクト：
- Zhi-Ming Shao, MD
- 電話番号：86-21-641755901105
- メール：zhimingshao@yahoo.com
-
コンタクト：
- Lei Fan, MD
- 電話番号：86-21-641755901105
- メール：cmchen@medmail.com.cn
-
主任研究者：
- Zhi-Ming Shao, MD
-
副調査官：
- Lei Fan, MD
-
副調査官：
- Wenjuan Zhang, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス
- 3か月以上の期待寿命
- -転移性または局所進行性、組織学的に記録されたTNBC（HER2、ER、およびPR発現の欠如）
- がんの病期：再発性または転移性乳がん。局所再発は研究者によって確認され、根治的切除はできませんでした。
- 適切な血液学的および末端臓器機能、臨床検査結果。
- 固形腫瘍の反応評価基準 v1.1 (RECIST v1.1) に従って測定可能な疾患 • 転移性トリプルネガティブ乳がんに対する以前の化学療法または標的療法を受けていない患者
除外基準:
- 以前に抗VEGFR小分子チロシンキナーゼ阻害剤（例： 患者の治療のためのファミチニブ、ソラフェニブ、スニチニブ、レゴラフェニブなど）。
- 出血の病歴、重大な出血イベント。
- 腫瘍周辺の重要な血管が侵害されており、出血のリスクが高い。
- 凝固機能異常
- 動脈/静脈血栓塞栓症イベント
- 自己免疫疾患の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス陽性検査
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎
- 制御不能な胸水および腹水 • 既知の中枢神経系 (CNS) 疾患。
- 長期の未治癒の創傷または骨折の不完全な治癒
- 尿タンパクが 2+ 以上で、24 時間尿タンパク量が 1 g を超える。
- 妊娠中または授乳中。
- 甲状腺機能障害。
- 末梢神経障害グレード≧2。
- 高血圧の人;
- 不安定狭心症の病歴;
- 狭心症の新しい診断。
- 心筋梗塞事件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
ファミチニブとカムレリズマブおよび TPC の併用
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TKI
PD1阻害剤
TPC
|
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アクティブコンパレータ：B
カムレリズマブと TPC の併用
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PD1阻害剤
TPC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの無作為化から、研究終了まで (約 1.5 年)
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進行性疾患までの時間 (RECIST1.1による)
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病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの無作為化から、研究終了まで (約 1.5 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：最大6ヶ月
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最良の転帰が完全寛解または部分寛解である参加者の割合（RECIST1.1による）
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最大6ヶ月
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DoR
時間枠：最大6ヶ月
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全体的な奏効期間。最初に評価された PR/CR (RECIST 1.1 による) の日から、最初に評価された腫瘍の進行 (RECIST 1.1 による) または何らかの原因による死亡の日まで。
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最大6ヶ月
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CBR
時間枠：最大6ヶ月
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CR+PR+SD を持ち、全参加者で 24 週間以上持続する被験者の割合。
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最大6ヶ月
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OS
時間枠：約3年
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何らかの原因による死亡までの時間
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約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月17日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月27日
最初の投稿 (実際)
2023年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月4日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。