Famitinibi yhdistelmänä kamrelitsumabin ja TPC:n kanssa immunomodulatorisen paikallisesti edenneen tai metastaattisen TNBC:n ensilinjan hoidossa.
sunnuntai 4. helmikuuta 2024 päivittänyt: Zhimin Shao, Fudan University
Avoin, satunnaistettu vaiheen III tutkimus famitinibin kanssa Camrelitsumab Plus -hoidon lääkärin valinnasta (TPC) verrattuna Camrelitsumab Plus TPC:hen immunomoduloivan paikallisesti edenneen tai metastaattisen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän ensilinjan hoidossa
Tutkimuksessa arvioidaan famitinibia ja kamrelitsumabia sekä lääkärin valitsemaa hoitoa (TPC) verrattuna kamrelitsumabiin ja TPC:hen potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen immunomoduloiva kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
223
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhimin Shao
- Puhelinnumero: 8888 86-021-64175590
- Sähköposti: zhimingshao@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
-
Alatutkija:
- Ying Zhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhi-Ming Shao, MD
- Puhelinnumero: 86-21-641755901105
- Sähköposti: zhimingshao@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Fan, MD
- Puhelinnumero: 86-21-641755901105
- Sähköposti: cmchen@medmail.com.cn
-
Päätutkija:
- Zhi-Ming Shao, MD
-
Alatutkija:
- Lei Fan, MD
-
Alatutkija:
- Wenjuan Zhang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Odotettu käyttöikä vähintään kolme kuukautta
- Metastaattinen tai paikallisesti edennyt, histologisesti dokumentoitu TNBC (HER2-, ER- ja PR-ilmentymisen puuttuminen)
- Syöpävaihe: uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä; Paikallinen uusiutuminen ei voi olla tutkijoiden vahvistama radikaali resektio.
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta, laboratoriotutkimustulokset.
- Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa v1.1 (RECIST v1.1) • Potilaat eivät olleet saaneet aikaisempaa solunsalpaajahoitoa tai kohdennettua hoitoa metastasoituneen kolminegagatiivisen rintasyövän vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin saaneet anti-VEGFR-pienmolekyyliset tyrosiinikinaasi-inhibiittorit (esim. famitinibi, sorafenibi, sunitinibi, regorafenibi jne.) potilaiden hoitoon.
- Aiempi verenvuoto, kaikki vakavat verenvuototapahtumat.
- Tärkeät verisuonet kasvainten ympärillä on vaurioituneet ja verenvuodon riski on suuri.
- Koagulantin toiminnan poikkeavuus
- valtimon/laskimon tromboemboliatapahtuma
- Autoimmuunisairauden historia
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle
- Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
- Hallitsematon pleuraeffuusio ja askites • Tunnettu keskushermostosairaus.
- Pitkäaikainen parantumaton haava tai murtuman epätäydellinen paraneminen
- virtsan proteiini ≥2+ ja 24 tunnin virtsan proteiini kvantitatiivisesti > 1 g.
- Raskaus tai imetys.
- Kilpirauhasen toimintahäiriö.
- Perifeerinen neuropatia aste ≥2.
- Ihmiset, joilla on korkea verenpaine;
- Epästabiili angina pectoris;
- Uusi diagnoosi angina pectoris.
- Sydäninfarktitapaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Famitinibi yhdistelmänä kamrelitsumabin ja TPC:n kanssa
|
TKI
PD1-estäjä
TPC
|
|
Active Comparator: B
Yhdistelmä kamrelitsumabin ja TPC:n kanssa
|
PD1-estäjä
TPC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen saakka, kumpi sattuu ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 1,5 vuotta)
|
aika etenevään sairauteen (RECIST1.1:n mukaan)
|
Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen saakka, kumpi sattuu ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 1,5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: max 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joiden paras tulos on täydellinen tai osittainen remissio (RECIST1.1:n mukaan)
|
max 6 kuukautta
|
|
DoR
Aikaikkuna: max 6 kuukautta
|
Kokonaisvasteen kesto. Ensimmäisen arvioidun PR/CR:n päivämäärä (RECIST 1.1:n mukaan) ensimmäiseen arvioituun kasvaimen etenemiseen (RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
max 6 kuukautta
|
|
CBR
Aikaikkuna: max 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on CR+PR+SD ja jotka ovat kestäneet yli 24 viikkoa kaikista osallistujista.
|
max 6 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
aika kuolemaan mistä tahansa syystä
|
noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCTOP-T-M02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .