Famitinib em combinação com camrelizumab e TPC no tratamento de primeira linha de TNBC localmente avançado ou metastático imunomodulador.
4 de fevereiro de 2024 atualizado por: Zhimin Shao, Fudan University
Um Estudo Aberto, Randomizado de Fase III de Famitinibe com Camrelizumabe Plus Tratamento de Escolha do Médico (TPC) versus Camrelizumabe Mais TPC no Tratamento de Primeira Linha de Câncer de Mama Triplo-negativo Localmente Avançado ou Metastático
O estudo está sendo conduzido para avaliar o Famitinib com Camrelizumab mais tratamento de escolha do médico (TPC) versus Camrelizumab mais TPC em pacientes com câncer de mama triplo negativo irressecável localmente avançado ou metastático imunomodulador.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
223
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhimin Shao
- Número de telefone: 8888 86-021-64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
-
Subinvestigador:
- Ying Zhou
-
Contato:
- Zhi-Ming Shao, MD
- Número de telefone: 86-21-641755901105
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
-
Contato:
- Lei Fan, MD
- Número de telefone: 86-21-641755901105
- E-mail: cmchen@medmail.com.cn
-
Investigador principal:
- Zhi-Ming Shao, MD
-
Subinvestigador:
- Lei Fan, MD
-
Subinvestigador:
- Wenjuan Zhang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho ECOG de 0-1
- Expectativa de vida não inferior a três meses
- TNBC metastático ou localmente avançado, documentado histologicamente (ausência de expressão de HER2, ER e PR)
- Estágio do câncer: câncer de mama recorrente ou metastático; A recidiva local confirmada pelos pesquisadores não poderia ser ressecção radical.
- Função hematológica e de órgãos-alvo adequados, resultados de exames laboratoriais.
- Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1) • Os pacientes não receberam quimioterapia anterior ou terapia direcionada para câncer de mama metastático triplo negativo
Critério de exclusão:
- Inibidores de tirosina quinase de molécula pequena anti-VEGFR recebidos anteriormente (por exemplo famitinib, sorafenib, Sunitinib, regorafenib, etc.) para o tratamento dos pacientes.
- Uma história de sangramento, quaisquer eventos hemorrágicos graves.
- Vasos sanguíneos importantes ao redor dos tumores foram violados e há alto risco de sangramento.
- Anormalidade da função coagulante
- evento de tromboembolismo arterial/venoso
- Histórico de doença autoimune
- Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana
- Hepatite B ativa ou hepatite C
- derrame pleural descontrolado e ascite • Doença conhecida do sistema nervoso central (SNC).
- Ferida que não cicatriza há muito tempo ou cicatrização incompleta da fratura
- proteína na urina ≥2+ e quantitativo de proteína na urina de 24h > 1 g.
- Gravidez ou lactação.
- Disfunção da tireóide.
- Neuropatia periférica grau ≥2.
- Pessoas com pressão alta;
- Uma história de angina instável;
- Novo diagnóstico de angina pectoris.
- Incidente de infarto do miocárdio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
Famitinibe em combinação com camrelizumabe e TPC
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TKI
Inibidor de PD1
TPC
|
|
Comparador Ativo: B
Combinação com Camrelizumabe e TPC
|
Inibidor de PD1
TPC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: Randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até o final do estudo (aproximadamente 1,5 anos)
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tempo para doença progressiva (de acordo com RECIST1.1)
|
Randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até o final do estudo (aproximadamente 1,5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: máximo 6 meses
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A proporção de participantes cujo melhor resultado é remissão completa ou remissão parcial (de acordo com RECIST1.1)
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máximo 6 meses
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DoR
Prazo: máximo 6 meses
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Duração da resposta geral. A data do primeiro PR/CR avaliado (de acordo com RECIST 1.1) até a data da primeira progressão tumoral avaliada (de acordo com RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa.
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máximo 6 meses
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CBR
Prazo: máximo 6 meses
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A porcentagem de indivíduos com CR+PR+SD e duram mais de 24 semanas em todos os participantes.
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máximo 6 meses
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SO
Prazo: aproximadamente 3 anos
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tempo até a morte por qualquer causa
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aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCTOP-T-M02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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