Famitinib 与 Camrelizumab 和 TPC 联合用于免疫调节性局部晚期或转移性 TNBC 的一线治疗。
2024年2月4日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
法米替尼联合 Camrelizumab 联合医师选择 (TPC) 治疗与 Camrelizumab 联合 TPC 一线治疗免疫调节性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的开放、随机 III 期研究
正在进行该研究以评估 Famitinib 与 Camrelizumab 加医生选择的治疗 (TPC) 与 Camrelizumab 加 TPC 在不可切除的局部晚期或转移性免疫调节三重阴性乳腺癌患者中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
223
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhimin Shao
- 电话号码：8888 86-021-64175590
- 邮箱：zhimingshao@yahoo.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
-
副研究员：
- Ying Zhou
-
接触：
- Zhi-Ming Shao, MD
- 电话号码：86-21-641755901105
- 邮箱：zhimingshao@yahoo.com
-
接触：
- Lei Fan, MD
- 电话号码：86-21-641755901105
- 邮箱：cmchen@medmail.com.cn
-
首席研究员：
- Zhi-Ming Shao, MD
-
副研究员：
- Lei Fan, MD
-
副研究员：
- Wenjuan Zhang, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ECOG 性能状态 0-1
- 预期寿命不少于三个月
- 转移性或局部晚期、组织学记录的 TNBC（不存在 HER2、ER 和 PR 表达）
- 癌症分期：复发性或转移性乳腺癌；经研究者证实局部复发不能根治性切除。
- 足够的血液学和终末器官功能，实验室检查结果。
- 根据实体瘤反应评估标准 v1.1 (RECIST v1.1) 可测量的疾病 • 患者之前未接受过针对转移性三阴性乳腺癌的化疗或靶向治疗
排除标准：
- 以前接受过抗 VEGFR 小分子酪氨酸激酶抑制剂（例如 法米替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼等）用于治疗患者。
- 有出血史，任何严重的出血事件。
- 肿瘤周围的重要血管已被侵犯，出血风险高。
- 凝血功能异常
- 动脉/静脉血栓栓塞事件
- 自身免疫病史
- 人类免疫缺陷病毒检测呈阳性
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎
- 不受控制的胸腔积液和腹水 • 已知的中枢神经系统 (CNS) 疾病。
- 伤口长期不愈或骨折未完全愈合
- 尿蛋白≥2+且24h尿蛋白定量>1g。
- 怀孕或哺乳。
- 甲状腺功能障碍。
- 周围神经病变≥2级。
- 高血压患者；
- 不稳定型心绞痛病史；
- 心绞痛的新诊断。
- 心肌梗塞事件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
法米替尼联合 Camrelizumab 和 TPC
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TKI
PD1抑制剂
台积电
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有源比较器：乙
与 Camrelizumab 和 TPC 联合使用
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PD1抑制剂
台积电
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：随机化直到第一次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准，直到研究结束（大约 1.5 年）
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疾病进展时间（根据 RECIST1.1）
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随机化直到第一次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准，直到研究结束（大约 1.5 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间：最长 6 个月
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最佳结果为完全缓解或部分缓解的参与者比例（根据 RECIST1.1）
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最长 6 个月
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DoR
大体时间：最长 6 个月
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总体反应的持续时间。首次评估 PR/CR（根据 RECIST 1.1）的日期至首次评估肿瘤进展（根据 RECIST 1.1）或任何原因死亡的日期。
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最长 6 个月
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CBR
大体时间：最长 6 个月
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CR+PR+SD 且持续时间超过 24 周的受试者在所有参与者中所占的百分比。
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最长 6 个月
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操作系统
大体时间：约3年
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因任何原因死亡的时间
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约3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月17日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月27日
首次发布 (实际的)
2023年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月4日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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