- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05760378
Famitinib i kombinasjon med Camrelizumab og TPC i førstelinjebehandling av immunmodulerende lokalt avansert eller metastatisk TNBC.
4. februar 2024 oppdatert av: Zhimin Shao, Fudan University
En åpen, randomisert fase III-studie av famitinib med Camrelizumab Plus behandling av leges valg (TPC) versus Camrelizumab Plus TPC i førstelinjebehandling av immunmodulerende lokalt avansert eller metastatisk trippelnegativ brystkreft
Studien blir utført for å evaluere Famitinib med Camrelizumab pluss behandling av leges valg (TPC) versus Camrelizumab pluss TPC hos pasienter med uopererbar lokalt avansert eller metastatisk immunmodulerende trippelnegativ brystkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
223
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhimin Shao
- Telefonnummer: 8888 86-021-64175590
- E-post: zhimingshao@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
-
Underetterforsker:
- Ying Zhou
-
Ta kontakt med:
- Zhi-Ming Shao, MD
- Telefonnummer: 86-21-641755901105
- E-post: zhimingshao@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Lei Fan, MD
- Telefonnummer: 86-21-641755901105
- E-post: cmchen@medmail.com.cn
-
Hovedetterforsker:
- Zhi-Ming Shao, MD
-
Underetterforsker:
- Lei Fan, MD
-
Underetterforsker:
- Wenjuan Zhang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECOG-ytelsesstatus på 0-1
- Forventet levetid på ikke mindre enn tre måneder
- Metastatisk eller lokalt avansert, histologisk dokumentert TNBC (fravær av HER2-, ER- og PR-uttrykk)
- Kreftstadium: tilbakevendende eller metastatisk brystkreft; Lokalt tilbakefall bekreftes av forskerne kunne ikke være radikal reseksjon.
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon, laboratorietestresultater.
- Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster v1.1 (RECIST v1.1) • Pasienter hadde ikke mottatt tidligere kjemoterapi eller målrettet terapi for metastatisk trippel-negativ brystkreft
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mottatt anti-VEGFR småmolekylære tyrosinkinaseinhibitorer (f.eks. famitinib, sorafenib, Sunitinib, regorafenib, etc.) for behandling av pasientene.
- En historie med blødning, eventuelle alvorlige blødningshendelser.
- Viktige blodårer rundt svulster har blitt krenket og høy risiko for blødning.
- Unormal koagulantfunksjon
- arterie/venøs tromboembolismehendelse
- Historie med autoimmun sykdom
- Positiv test for humant immunsviktvirus
- Aktiv hepatitt B eller hepatitt C
- Ukontrollert pleural effusjon og ascites • Kjent sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
- Langvarig uhelende sår eller ufullstendig tilheling av brudd
- urinprotein ≥2+ og 24 timers urinprotein kvantitativt > 1 g.
- Graviditet eller amming.
- Skjoldbrusk dysfunksjon.
- Perifer nevropati grad ≥2.
- Personer med høyt blodtrykk;
- En historie med ustabil angina;
- Ny diagnose av angina pectoris.
- Hjerteinfarkthendelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EN
Famitinib i kombinasjon med Camrelizumab og TPC
|
TKI
PD1-hemmer
TPC
|
Aktiv komparator: B
Kombinasjon med Camrelizumab og TPC
|
PD1-hemmer
TPC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: Randomisering inntil den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død, uansett årsak, som inntreffer først, til slutten av studien (omtrent 1,5 år)
|
tid til progressiv sykdom (i henhold til RECIST1.1)
|
Randomisering inntil den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død, uansett årsak, som inntreffer først, til slutten av studien (omtrent 1,5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: maks 6 måneder
|
Andelen deltakere hvis beste resultat er fullstendig remisjon eller delvis remisjon (i henhold til RECIST1.1)
|
maks 6 måneder
|
DoR
Tidsramme: maks 6 måneder
|
Varighet av samlet respons. Datoen for den første vurderte PR/CR (i henhold til RECIST 1.1) til datoen for den første vurderte tumorprogresjonen (i henhold til RECIST 1.1) eller død uansett årsak.
|
maks 6 måneder
|
CBR
Tidsramme: maks 6 måneder
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med CR+PR+SD og varer i mer enn 24 uker hos alle deltakerne.
|
maks 6 måneder
|
OS
Tidsramme: ca 3 år
|
tid til død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
ca 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2024
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCTOP-T-M02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trippel-negativ brystkreft
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
Kliniske studier på Famitinib
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Sun Yat-sen University; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaSuspendertIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)Kina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringNyrecellekarsinom | Livmorhalskreft | Livmorkreft | Urotelialt karsinom | Tilbakevendende eggstokkreftKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Sun Yat-sen UniversityFullførtTilbakevendende nasofaryngeal karsinom | Metastatisk nasofaryngeal karsinomKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentGastrointestinal stromal svulstKina
-
Shanghai Chest HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesAvsluttetGastroenteropankreatisk nevroendokrin svulstKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering