Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Famitinib i kombinasjon med Camrelizumab og TPC i førstelinjebehandling av immunmodulerende lokalt avansert eller metastatisk TNBC.

4. februar 2024 oppdatert av: Zhimin Shao, Fudan University

En åpen, randomisert fase III-studie av famitinib med Camrelizumab Plus behandling av leges valg (TPC) versus Camrelizumab Plus TPC i førstelinjebehandling av immunmodulerende lokalt avansert eller metastatisk trippelnegativ brystkreft

Studien blir utført for å evaluere Famitinib med Camrelizumab pluss behandling av leges valg (TPC) versus Camrelizumab pluss TPC hos pasienter med uopererbar lokalt avansert eller metastatisk immunmodulerende trippelnegativ brystkreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

223

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • Underetterforsker:
          • Ying Zhou
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhi-Ming Shao, MD
        • Underetterforsker:
          • Lei Fan, MD
        • Underetterforsker:
          • Wenjuan Zhang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1
  • Forventet levetid på ikke mindre enn tre måneder
  • Metastatisk eller lokalt avansert, histologisk dokumentert TNBC (fravær av HER2-, ER- og PR-uttrykk)
  • Kreftstadium: tilbakevendende eller metastatisk brystkreft; Lokalt tilbakefall bekreftes av forskerne kunne ikke være radikal reseksjon.
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon, laboratorietestresultater.
  • Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster v1.1 (RECIST v1.1) • Pasienter hadde ikke mottatt tidligere kjemoterapi eller målrettet terapi for metastatisk trippel-negativ brystkreft

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mottatt anti-VEGFR småmolekylære tyrosinkinaseinhibitorer (f.eks. famitinib, sorafenib, Sunitinib, regorafenib, etc.) for behandling av pasientene.
  • En historie med blødning, eventuelle alvorlige blødningshendelser.
  • Viktige blodårer rundt svulster har blitt krenket og høy risiko for blødning.
  • Unormal koagulantfunksjon
  • arterie/venøs tromboembolismehendelse
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Positiv test for humant immunsviktvirus
  • Aktiv hepatitt B eller hepatitt C
  • Ukontrollert pleural effusjon og ascites • Kjent sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
  • Langvarig uhelende sår eller ufullstendig tilheling av brudd
  • urinprotein ≥2+ og 24 timers urinprotein kvantitativt > 1 g.
  • Graviditet eller amming.
  • Skjoldbrusk dysfunksjon.
  • Perifer nevropati grad ≥2.
  • Personer med høyt blodtrykk;
  • En historie med ustabil angina;
  • Ny diagnose av angina pectoris.
  • Hjerteinfarkthendelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Famitinib i kombinasjon med Camrelizumab og TPC
TKI
PD1-hemmer
TPC
Aktiv komparator: B
Kombinasjon med Camrelizumab og TPC
PD1-hemmer
TPC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Randomisering inntil den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død, uansett årsak, som inntreffer først, til slutten av studien (omtrent 1,5 år)
tid til progressiv sykdom (i henhold til RECIST1.1)
Randomisering inntil den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død, uansett årsak, som inntreffer først, til slutten av studien (omtrent 1,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: maks 6 måneder
Andelen deltakere hvis beste resultat er fullstendig remisjon eller delvis remisjon (i henhold til RECIST1.1)
maks 6 måneder
DoR
Tidsramme: maks 6 måneder
Varighet av samlet respons. Datoen for den første vurderte PR/CR (i henhold til RECIST 1.1) til datoen for den første vurderte tumorprogresjonen (i henhold til RECIST 1.1) eller død uansett årsak.
maks 6 måneder
CBR
Tidsramme: maks 6 måneder
Prosentandelen av forsøkspersoner med CR+PR+SD og varer i mer enn 24 uker hos alle deltakerne.
maks 6 måneder
OS
Tidsramme: ca 3 år
tid til død på grunn av en hvilken som helst årsak
ca 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trippel-negativ brystkreft

Kliniske studier på Famitinib

3
Abonnere