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Famitinib en association avec le camrelizumab et le TPC dans le traitement de première ligne du TNBC immunomodulateur localement avancé ou métastatique.

4 février 2024 mis à jour par: Zhimin Shao, Fudan University

Une étude ouverte et randomisée de phase III comparant le famitinib avec le camrelizumab plus le traitement au choix du médecin (TPC) par rapport au camrelizumab plus le TPC dans le traitement de première ligne du cancer du sein triple négatif immunomodulateur localement avancé ou métastatique

L'étude est menée pour évaluer le famitinib avec camrelizumab plus traitement au choix du médecin (TPC) par rapport au camrelizumab plus TPC chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif immunomodulateur localement avancé ou métastatique non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

223

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Ying Zhou
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhi-Ming Shao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lei Fan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Wenjuan Zhang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance ECOG de 0-1
  • Durée de vie prévue d'au moins trois mois
  • TNBC métastatique ou localement avancé, histologiquement documenté (absence d'expression de HER2, ER et PR)
  • Stade du cancer : cancer du sein récurrent ou métastatique ; Une récidive locale confirmée par les chercheurs ne pouvait pas être une résection radicale.
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate, résultats des tests de laboratoire.
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1 (RECIST v1.1) • Les patientes n'avaient reçu aucune chimiothérapie antérieure ou thérapie ciblée pour le cancer du sein métastatique triple négatif

Critère d'exclusion:

  • Le précédent a reçu des inhibiteurs de la tyrosine kinase à petites molécules anti-VEGFR (par ex. famitinib, sorafenib, sunitinib, regorafenib, etc.) pour le traitement des patients .
  • Une histoire de saignement, tout événement hémorragique grave.
  • D'importants vaisseaux sanguins autour des tumeurs ont été violés et présentent un risque élevé de saignement.
  • Anomalie de la fonction coagulante
  • événement thromboembolique artériel/veineux
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine
  • Hépatite B ou hépatite C active
  • Épanchement pleural et ascite non contrôlés • Maladie connue du système nerveux central (SNC).
  • Plaie non cicatrisante à long terme ou cicatrisation incomplète de la fracture
  • protéine urinaire ≥2+ et protéine urinaire 24h quantitative > 1 g.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Dysfonctionnement thyroïdien.
  • Grade de neuropathie périphérique ≥2.
  • Les personnes souffrant d'hypertension artérielle ;
  • Antécédents d'angor instable ;
  • Nouveau diagnostic d'angine de poitrine.
  • Incident d'infarctus du myocarde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Famitinib en association avec le camrelizumab et le TPC
Médicament: Famitinib
ITK
Médicament: Camrelizumab
Inhibiteur PD1
Médicament: nab-palitaxel/capécitabine/mésylate d'éribuline/carboplatine
PTC
Comparateur actif: B
Association avec le camrelizumab et le TPC
Médicament: Camrelizumab
Inhibiteur PD1
Médicament: nab-palitaxel/capécitabine/mésylate d'éribuline/carboplatine
PTC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à la fin de l'étude (environ 1,5 an)
délai de progression de la maladie (selon RECIST1.1)
Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à la fin de l'étude (environ 1,5 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: 6 mois maximum
La proportion de participants dont le meilleur résultat est une rémission complète ou une rémission partielle (selon RECIST1.1)
6 mois maximum
DoR
Délai: 6 mois maximum
Durée de la réponse globale. La date de la première RP/RC évaluée (selon RECIST 1.1) jusqu'à la date de la première progression tumorale évaluée (selon RECIST 1.1) ou du décès quelle qu'en soit la cause.
6 mois maximum
RBC
Délai: 6 mois maximum
Le pourcentage de sujets avec CR + PR + SD et durent plus de 24 semaines chez tous les participants.
6 mois maximum
SE
Délai: environ 3 ans
l'heure du décès quelle qu'en soit la cause
environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Première publication (Réel)

8 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCTOP-T-M02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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