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Famitinib en combinación con camrelizumab y TPC en el tratamiento de primera línea del TNBC inmunomodulador localmente avanzado o metastásico.

4 de febrero de 2024 actualizado por: Zhimin Shao, Fudan University

Un estudio de fase III abierto y aleatorizado de famitinib con camrelizumab más tratamiento de elección del médico (TPC) versus camrelizumab más TPC en el tratamiento de primera línea del cáncer de mama triple negativo metastásico o localmente avanzado inmunomodulador

El estudio se lleva a cabo para evaluar Famitinib con Camrelizumab más el tratamiento elegido por el médico (TPC) versus Camrelizumab más TPC en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico o localmente avanzado irresecable.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

223

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhimin Shao
  • Número de teléfono: 8888 86-021-64175590
  • Correo electrónico: zhimingshao@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Ying Zhou
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhi-Ming Shao, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lei Fan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Wenjuan Zhang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado de rendimiento ECOG de 0-1
  • Vida útil esperada de no menos de tres meses
  • TNBC metastásico o localmente avanzado, documentado histológicamente (ausencia de expresión de HER2, ER y PR)
  • Estadio del cáncer: cáncer de mama recurrente o metastásico; Los investigadores confirmaron que la recidiva local no podía ser una resección radical.
  • Función hematológica y de órgano diana adecuada, resultados de pruebas de laboratorio.
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1) • Los pacientes no habían recibido quimioterapia previa o terapia dirigida para el cáncer de mama metastásico triple negativo

Criterio de exclusión:

  • Inhibidores de tirosina quinasa de molécula pequeña anti-VEGFR recibidos anteriormente (p. famitinib, sorafenib, sunitinib, regorafenib, etc.) para el tratamiento de los pacientes.
  • Antecedentes de sangrado, cualquier evento de sangrado grave.
  • Los vasos sanguíneos importantes alrededor de los tumores se han infringido y existe un alto riesgo de sangrado.
  • Anomalía de la función coagulante
  • evento de tromboembolismo arterial/venoso
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Hepatitis B activa o hepatitis C
  • Derrame pleural no controlado y ascitis • Enfermedad conocida del sistema nervioso central (SNC).
  • Herida que no cicatriza a largo plazo o cicatrización incompleta de la fractura
  • proteína en orina ≥2+ y proteína en orina de 24 h cuantitativa > 1 g.
  • Embarazo o lactancia.
  • Disfunción tiroidea.
  • Neuropatía periférica grado ≥2.
  • Personas con presión arterial alta;
  • Antecedentes de angina inestable;
  • Nuevo diagnóstico de angina de pecho.
  • Incidente de infarto de miocardio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Famitinib en combinación con camrelizumab y TPC
TKI
Inhibidor de PD1
TPC
Comparador activo: B
Combinación Con Camrelizumab y TPC
Inhibidor de PD1
TPC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta el final del estudio (aproximadamente 1,5 años)
tiempo hasta enfermedad progresiva (según RECIST1.1)
Aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta el final del estudio (aproximadamente 1,5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: máximo 6 meses
La proporción de participantes cuyo mejor resultado es la remisión completa o la remisión parcial (según RECIST1.1)
máximo 6 meses
Insecto
Periodo de tiempo: máximo 6 meses
Duración de la respuesta global. La fecha de la primera PR/RC evaluada (según RECIST 1.1) hasta la fecha de la primera progresión tumoral evaluada (según RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa.
máximo 6 meses
CBR
Periodo de tiempo: máximo 6 meses
El porcentaje de sujetos con RC+PR+SD y duran más de 24 semanas en el total de participantes.
máximo 6 meses
Sistema operativo
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
tiempo hasta la muerte por cualquier causa
aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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