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Famitinib in combinazione con camrelizumab e TPC nel trattamento di prima linea del TNBC immunomodulante localmente avanzato o metastatico.

4 febbraio 2024 aggiornato da: Zhimin Shao, Fudan University

Uno studio in aperto, randomizzato di fase III su Famitinib con trattamento Camrelizumab Plus di scelta del medico (TPC) rispetto a Camrelizumab Plus TPC nel trattamento di prima linea del carcinoma mammario triplo negativo immunomodulatore localmente avanzato o metastatico

Lo studio è stato condotto per valutare Famitinib con Camrelizumab più trattamento di scelta del medico (TPC) rispetto a Camrelizumab più TPC in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo immunomodulante non resecabile localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

223

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Ying Zhou
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhi-Ming Shao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lei Fan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Wenjuan Zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ECOG Performance Status di 0-1
  • Durata prevista non inferiore a tre mesi
  • TNBC metastatico o localmente avanzato, documentato istologicamente (assenza di espressione di HER2, ER e PR)
  • Stadio del cancro: carcinoma mammario ricorrente o metastatico; La recidiva locale essere confermata dai ricercatori non potrebbe essere una resezione radicale.
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali, risultati dei test di laboratorio.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1 (RECIST v1.1) • I pazienti non avevano ricevuto in precedenza chemioterapia o terapia mirata per carcinoma mammario triplo negativo metastatico

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente ricevuto inibitori della tirosin-chinasi a piccole molecole anti-VEGFR (ad es. famitinib, sorafenib, Sunitinib, regorafenib, ecc.) per il trattamento dei pazienti.
  • Una storia di sanguinamento, qualsiasi grave evento di sanguinamento.
  • Importanti vasi sanguigni intorno ai tumori sono stati violati e ad alto rischio di sanguinamento.
  • Anomalie della funzione coagulante
  • evento tromboembolico arterioso/venoso
  • Storia della malattia autoimmune
  • Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana
  • Epatite attiva B o epatite C
  • Versamento pleurico incontrollato e ascite • Malattia nota del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Ferita che non guarisce a lungo termine o guarigione incompleta della frattura
  • proteine ​​urinarie ≥2+ e quantità di proteine ​​urinarie delle 24 ore > 1 g.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Disfunzione tiroidea.
  • Grado di neuropatia periferica ≥2.
  • Persone con pressione alta;
  • Una storia di angina instabile;
  • Nuova diagnosi di angina pectoris.
  • Incidente di infarto del miocardio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Famitinib in combinazione con Camrelizumab e TPC
Droga: Famitinib
TKI
Droga: Camrelizumab
Inibitore PD1
Droga: nab-palitaxel/capecitabina/eribulina mesilato/carboplatino
TPC
Comparatore attivo: B
Combinazione con Camrelizumab e TPC
Droga: Camrelizumab
Inibitore PD1
Droga: nab-palitaxel/capecitabina/eribulina mesilato/carboplatino
TPC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, che si verifica per prima, fino alla fine dello studio (circa 1,5 anni)
tempo alla progressione della malattia (secondo RECIST1.1)
Randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, che si verifica per prima, fino alla fine dello studio (circa 1,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: massimo 6 mesi
La percentuale di partecipanti il ​​cui miglior risultato è la remissione completa o parziale (secondo RECIST1.1)
massimo 6 mesi
DoR
Lasso di tempo: massimo 6 mesi
Durata della risposta complessiva.La data della prima PR/CR valutata (secondo RECIST 1.1) alla data della prima progressione tumorale valutata (secondo RECIST 1.1) o morte per qualsiasi causa.
massimo 6 mesi
CBR
Lasso di tempo: massimo 6 mesi
La percentuale di soggetti con CR+PR+SD e durano più di 24 settimane in tutti i partecipanti.
massimo 6 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: circa 3 anni
tempo alla morte per qualsiasi causa
circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCTOP-T-M02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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