Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Famitinib Camrelizumabbal és TPC-vel kombinálva az immunmoduláló lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus TNBC első vonalbeli kezelésében.

2024. február 4. frissítette: Zhimin Shao, Fudan University

Nyílt, randomizált III. fázisú vizsgálat a famitinibről Camrelizumab Plusszal az orvos által választott kezelés (TPC) versus Camrelizumab Plus TPC-vel az immunmoduláló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hármas negatív emlőrák első vonalbeli kezelésében

A vizsgálat célja a famitinib Camrelizumab plusz orvos által választott kezelés (TPC) és Camrelizumab plus TPC értékelése olyan betegeknél, akiknél nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus immunmoduláló hármas negatív emlőrák áll fenn.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

223

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • Alkutató:
          • Ying Zhou
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhi-Ming Shao, MD
        • Alkutató:
          • Lei Fan, MD
        • Alkutató:
          • Wenjuan Zhang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • A várható élettartam legalább három hónap
  • Áttétes vagy lokálisan előrehaladott, szövettanilag dokumentált TNBC (HER2, ER és PR expresszió hiánya)
  • Rákos stádium: visszatérő vagy áttétes emlőrák; A lokális recidívát a kutatók megerősítették, nem lehet radikális reszekció.
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés, laboratóriumi vizsgálati eredmények.
  • Mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban v1.1 (RECIST v1.1) • A betegek korábban nem kaptak kemoterápiát vagy célzott terápiát áttétes hármas negatív emlőrák miatt

Kizárási kritériumok:

  • Korábban anti-VEGFR kis molekulájú tirozin kináz inhibitorokat (pl. famitinib, sorafenib, Sunitinib, regorafenib stb.) a betegek kezelésére.
  • Az anamnézisben szereplő vérzés, bármilyen súlyos vérzéses esemény.
  • A daganatok körüli fontos erek sérültek, és magas a vérzés kockázata.
  • A véralvadási funkció rendellenességei
  • artériás/vénás thromboembolia esemény
  • Autoimmun betegségek története
  • Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra
  • Aktív hepatitis B vagy hepatitis C
  • Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem és ascites • Ismert központi idegrendszeri (CNS) betegség.
  • Hosszan tartó nem gyógyuló seb vagy törés nem teljes gyógyulása
  • vizeletfehérje ≥2+ és 24 órás vizeletfehérje mennyiségi > 1 g.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Pajzsmirigy diszfunkció.
  • Perifériás neuropathia fokozat ≥2.
  • Magas vérnyomásban szenvedők;
  • Instabil angina anamnézisében;
  • Az angina pectoris új diagnózisa.
  • Szívinfarktus incidens.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Famitinib Camrelizumabbal és TPC-vel kombinálva
Drog: Famitinib
TKI
Drog: Camrelizumab
PD1 inhibitor
Drog: nab-palitaxel/kapecitabin/eribulin-mezilát/karboplatin
TPC
Aktív összehasonlító: B
Kamrelizumabbal és TPC-vel kombinálva
Drog: Camrelizumab
PD1 inhibitor
Drog: nab-palitaxel/kapecitabin/eribulin-mezilát/karboplatin
TPC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: Randomizálás a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első előfordulásáig, amelyik előbb következik be, a vizsgálat végéig (körülbelül 1,5 év)
a progresszív betegségig eltelt idő (a RECIST1.1 szerint)
Randomizálás a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első előfordulásáig, amelyik előbb következik be, a vizsgálat végéig (körülbelül 1,5 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: max 6 hónap
Azon résztvevők aránya, akiknek a legjobb eredménye a teljes vagy részleges remisszió (a RECIST1.1 szerint)
max 6 hónap
Rossz vicc
Időkeret: max 6 hónap
Az általános válasz időtartama. Az első értékelt PR/CR dátuma (a RECIST 1.1 szerint) az első értékelt tumorprogresszió (a RECIST 1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig.
max 6 hónap
CBR
Időkeret: max 6 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél CR+PR+SD és 24 hétnél tovább tartanak az összes résztvevőnél.
max 6 hónap
OS
Időkeret: körülbelül 3 év
bármilyen okból bekövetkezett halálozási idő
körülbelül 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCTOP-T-M02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Famitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel