Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Famitinib i kombination med Camrelizumab och TPC i första linjens behandling av immunmodulerande lokalt avancerad eller metastaserande TNBC.

4 februari 2024 uppdaterad av: Zhimin Shao, Fudan University

En öppen, randomiserad fas III-studie av famitinib med Camrelizumab Plus behandling av läkarens val (TPC) kontra Camrelizumab Plus TPC i första linjens behandling av immunmodulerande lokalt avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer

Studien genomförs för att utvärdera Famitinib med Camrelizumab plus behandling av läkares val (TPC) kontra Camrelizumab plus TPC hos patienter med inoperabel lokalt avancerad eller metastatisk immunmodulerande trippelnegativ bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

223

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • Underutredare:
          • Ying Zhou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhi-Ming Shao, MD
        • Underutredare:
          • Lei Fan, MD
        • Underutredare:
          • Wenjuan Zhang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ECOG-prestandastatus på 0-1
  • Förväntad livslängd på minst tre månader
  • Metastatisk eller lokalt avancerad, histologiskt dokumenterad TNBC (frånvaro av HER2-, ER- och PR-uttryck)
  • Cancerstadiet: återkommande eller metastaserande bröstcancer; Lokalt återfall bekräftas av forskarna kunde inte vara radikal resektion.
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion, laboratorietestresultat.
  • Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) • Patienterna hade inte fått någon tidigare kemoterapi eller riktad terapi för metastaserad trippelnegativ bröstcancer

Exklusions kriterier:

  • Tidigare mottagit anti-VEGFR småmolekylära tyrosinkinashämmare (t.ex. famitinib, sorafenib, Sunitinib, regorafenib, etc.) för behandling av patienterna.
  • En historia av blödning, eventuella allvarliga blödningshändelser.
  • Viktiga blodkärl runt tumörer har kränkts och hög risk för blödning.
  • Onormal koagulantfunktion
  • artär/venös tromboembolismhändelse
  • Historik av autoimmun sjukdom
  • Positivt test för humant immunbristvirus
  • Aktiv hepatit B eller hepatit C
  • Okontrollerad pleurautgjutning och ascites • Känd sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
  • Långvarigt oläkande sår eller ofullständig läkning av fraktur
  • urinprotein ≥2+ och 24h urinprotein kvantitativt > 1 g.
  • Graviditet eller amning.
  • Sköldkörteldysfunktion.
  • Perifer neuropati grad ≥2.
  • Personer med högt blodtryck;
  • En historia av instabil angina;
  • Ny diagnos av angina pectoris.
  • Hjärtinfarkt incident.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Famitinib i kombination med Camrelizumab och TPC
Läkemedel: Famitinib
TKI
Läkemedel: Camrelizumab
PD1-hämmare
Läkemedel: nab-Palitaxel/Capecitabin/Eribulin Mesylate/Carboplatin
TPC
Aktiv komparator: B
Kombination med Camrelizumab och TPC
Läkemedel: Camrelizumab
PD1-hämmare
Läkemedel: nab-Palitaxel/Capecitabin/Eribulin Mesylate/Carboplatin
TPC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: Randomisering tills den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall, oavsett orsak, som någonsin inträffar först, fram till slutet av studien (ungefär 1,5 år)
tid till progressiv sjukdom (enligt RECIST1.1)
Randomisering tills den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall, oavsett orsak, som någonsin inträffar först, fram till slutet av studien (ungefär 1,5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: max 6 månader
Andelen deltagare vars bästa resultat är fullständig remission eller partiell remission (enligt RECIST1.1)
max 6 månader
DoR
Tidsram: max 6 månader
Varaktighet av totalt svar. Datumet för den första bedömda PR/CR (enligt RECIST 1.1) till datumet för den första bedömda tumörprogressionen (enligt RECIST 1.1) eller dödsfall av någon orsak.
max 6 månader
CBR
Tidsram: max 6 månader
Andelen försökspersoner med CR+PR+SD och varar i mer än 24 veckor hos alla deltagare.
max 6 månader
OS
Tidsram: cirka 3 år
tid till döden på grund av någon orsak
cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Första postat (Faktisk)

8 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2024

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCTOP-T-M02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera