Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Famitinib i kombination med Camrelizumab og TPC i førstelinjebehandlingen af ​​immunmodulerende lokalt avanceret eller metastatisk TNBC.

4. februar 2024 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University

Et åbent, randomiseret fase III-studie af famitinib med Camrelizumab Plus behandling efter lægens valg (TPC) versus Camrelizumab Plus TPC i førstelinjebehandlingen af ​​immunmodulerende lokalt avanceret eller metastatisk trippel-negativ brystkræft

Undersøgelsen udføres for at evaluere Famitinib med Camrelizumab plus behandling efter lægens valg (TPC) versus Camrelizumab plus TPC hos patienter med ikke-operable lokalt avanceret eller metastatisk immunmodulerende tredobbelt negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

223

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • Underforsker:
          • Ying Zhou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhi-Ming Shao, MD
        • Underforsker:
          • Lei Fan, MD
        • Underforsker:
          • Wenjuan Zhang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG Performance Status på 0-1
  • Forventet levetid på ikke mindre end tre måneder
  • Metastatisk eller lokalt fremskreden, histologisk dokumenteret TNBC (fravær af HER2-, ER- og PR-ekspression)
  • Kræftstadie: tilbagevendende eller metastatisk brystkræft; Lokalt tilbagefald bekræftes af forskerne kunne ikke være radikal resektion.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion, laboratorietestresultater.
  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1 (RECIST v1.1) • Patienterne havde ikke modtaget tidligere kemoterapi eller målrettet behandling for metastatisk triple-negativ brystkræft

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere modtaget anti-VEGFR små molekyle tyrosinkinaseinhibitorer (f.eks. famitinib, sorafenib, Sunitinib, regorafenib osv.) til behandling af patienterne.
  • En historie med blødning, eventuelle alvorlige blødningshændelser.
  • Vigtige blodkar omkring tumorer er blevet krænket og høj risiko for blødning.
  • Unormal koagulantfunktion
  • hændelse af arterie/venøs tromboembolisme
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Positiv test for human immundefektvirus
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Ukontrolleret pleural effusion og ascites • Kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Langvarigt uhelende sår eller ufuldstændig heling af brud
  • urinprotein ≥2+ og 24 timers urinprotein kvantitativt > 1 g.
  • Graviditet eller amning.
  • Skjoldbruskkirtel dysfunktion.
  • Perifer neuropati grad ≥2.
  • Mennesker med højt blodtryk;
  • En historie med ustabil angina;
  • Ny diagnose af angina pectoris.
  • Myokardieinfarkt hændelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Famitinib i kombination med Camrelizumab og TPC
Medicin: Famitinib
TKI
Medicin: Camrelizumab
PD1 hæmmer
Medicin: nab-Palitaxel/Capecitabin/Eribulin Mesylate/Carboplatin
TPC
Aktiv komparator: B
Kombination med Camrelizumab og TPC
Medicin: Camrelizumab
PD1 hæmmer
Medicin: nab-Palitaxel/Capecitabin/Eribulin Mesylate/Carboplatin
TPC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Randomisering indtil den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, som nogensinde indtræffer først, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 1,5 år)
tid til progressiv sygdom (ifølge RECIST1.1)
Randomisering indtil den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, som nogensinde indtræffer først, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 1,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: max 6 måneder
Andelen af ​​deltagere, hvis bedste resultat er fuldstændig remission eller delvis remission (ifølge RECIST1.1)
max 6 måneder
DoR
Tidsramme: max 6 måneder
Varighed af samlet respons. Datoen for den første vurderede PR/CR (ifølge RECIST 1.1) til datoen for den første vurderede tumorprogression (ifølge RECIST 1.1) eller død af enhver årsag.
max 6 måneder
CBR
Tidsramme: max 6 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med CR+PR+SD og varer mere end 24 uger hos alle deltagerne.
max 6 måneder
OS
Tidsramme: cirka 3 år
tid til død på grund af enhver årsag
cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCTOP-T-M02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triple-negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Famitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner