Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Famitinib in combinatie met Camrelizumab en TPC in de eerstelijnsbehandeling van immunomodulerende lokaal geavanceerde of gemetastaseerde TNBC.

4 februari 2024 bijgewerkt door: Zhimin Shao, Fudan University

Een open, gerandomiseerde fase III-studie van famitinib met camrelizumab plus behandeling naar keuze van de arts (TPC) versus camrelizumab plus TPC in de eerstelijnsbehandeling van immuunmodulerende lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker

De studie wordt uitgevoerd om Famitinib met Camrelizumab plus behandeling naar keuze van de arts (TPC) versus Camrelizumab plus TPC te evalueren bij patiënten met inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde immunomodulerende triple-negatieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

223

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Ying Zhou
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhi-Ming Shao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lei Fan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Wenjuan Zhang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG-prestatiestatus van 0-1
  • Verwachte levensduur van niet minder dan drie maanden
  • Metastatische of lokaal geavanceerde, histologisch gedocumenteerde TNBC (afwezigheid van HER2-, ER- en PR-expressie)
  • Kankerstadium: terugkerende of uitgezaaide borstkanker; Lokaal recidief kan volgens de onderzoekers geen radicale resectie zijn.
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie, laboratoriumtestresultaten.
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) • Patiënten hadden geen eerdere chemotherapie of gerichte therapie gekregen voor gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder anti-VEGFR-tyrosinekinaseremmers met kleine moleculen (bijv. famitinib, sorafenib, Sunitinib, regorafenib, enz.) voor de behandeling van de patiënten.
  • Een voorgeschiedenis van bloedingen, eventuele ernstige bloedingen.
  • Belangrijke bloedvaten rond tumoren zijn aangetast en er is een hoog risico op bloedingen.
  • Afwijking van de stollingsfunctie
  • slagader/veneuze trombo-embolie
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus
  • Actieve hepatitis B of hepatitis C
  • Ongecontroleerde pleurale effusie en ascites • Bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Langdurige niet-genezende wond of onvolledige genezing van breuk
  • urine-eiwit ≥2+ en 24-uurs urine-eiwit kwantitatief > 1 g.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Schildklierdisfunctie.
  • Perifere neuropathie graad ≥2.
  • Mensen met hoge bloeddruk;
  • Een geschiedenis van onstabiele angina pectoris;
  • Nieuwe diagnose angina pectoris.
  • Myocardinfarct incident.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Famitinib in combinatie met Camrelizumab en TPC
Geneesmiddel: Famitinib
TKI
Geneesmiddel: Camrelizumab
PD1-remmer
Geneesmiddel: nab-Palitaxel/Capecitabine/Eribulin Mesylaat/Carboplatine
TPC
Actieve vergelijker: B
Combinatie met Camrelizumab en TPC
Geneesmiddel: Camrelizumab
PD1-remmer
Geneesmiddel: nab-Palitaxel/Capecitabine/Eribulin Mesylaat/Carboplatine
TPC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, tot het einde van de studie (ongeveer 1,5 jaar)
tijd tot progressieve ziekte (volgens RECIST1.1)
Randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, tot het einde van de studie (ongeveer 1,5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: maximaal 6 maanden
Het percentage deelnemers van wie het beste resultaat volledige remissie of gedeeltelijke remissie is (volgens RECIST1.1)
maximaal 6 maanden
DoR
Tijdsspanne: maximaal 6 maanden
Duur van algehele respons. De datum van de eerste beoordeelde PR/CR (volgens RECIST 1.1) tot de datum van de eerste beoordeelde tumorprogressie (volgens RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
maximaal 6 maanden
CBR
Tijdsspanne: maximaal 6 maanden
Het percentage proefpersonen met CR+PR+SD dat langer dan 24 weken aanhoudt bij alle deelnemers.
maximaal 6 maanden
Besturingssysteem
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook
ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCTOP-T-M02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren