면역 조절성 국소 진행성 또는 전이성 TNBC의 1차 치료에서 Camrelizumab 및 TPC와 Famitinib 병용.
2024년 2월 4일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University
면역 조절 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암의 1차 치료에서 Camrelizumab과 의사의 선택(TPC) 치료를 병용한 Famitinib과 Camrelizumab + TPC를 비교한 공개 무작위 3상 연구
이 연구는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 면역 조절 삼중 음성 유방암 환자에서 Camrelizumab + TPC와 Camrelizumab + TPC를 병용한 Famitinib을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
223
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhimin Shao
- 전화번호: 8888 86-021-64175590
- 이메일: zhimingshao@yahoo.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
-
부수사관:
- Ying Zhou
-
연락하다:
- Zhi-Ming Shao, MD
- 전화번호: 86-21-641755901105
- 이메일: zhimingshao@yahoo.com
-
연락하다:
- Lei Fan, MD
- 전화번호: 86-21-641755901105
- 이메일: cmchen@medmail.com.cn
-
수석 연구원:
- Zhi-Ming Shao, MD
-
부수사관:
- Lei Fan, MD
-
부수사관:
- Wenjuan Zhang, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 0-1의 ECOG 성능 상태
- 3개월 이상 예상 수명
- 전이성 또는 국소 진행성, 조직학적으로 기록된 TNBC(HER2, ER 및 PR 발현 부재)
- 암 병기: 재발성 또는 전이성 유방암; 연구자들이 확인한 국소 재발은 근치적 절제가 아닐 수 있다.
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능, 실험실 검사 결과.
- Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능한 질병 • 환자는 전이성 삼중 음성 유방암에 대해 이전에 화학 요법 또는 표적 요법을 받은 적이 없습니다.
제외 기준:
- 이전에 받은 항-VEGFR 소분자 티로신 키나제 억제제(예: 파미티닙, 소라페닙, 수니티닙, 레고라페닙 등) 환자의 치료를 위한 .
- 출혈 병력, 심각한 출혈 사건.
- 종양 주변의 중요한 혈관이 침범되어 출혈 위험이 높습니다.
- 응고 기능 이상
- 동맥/정맥 혈전색전증 사건
- 자가 면역 질환의 역사
- 인체면역결핍바이러스 양성반응
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
- 조절되지 않는 흉수 및 복수 • 알려진 중추신경계(CNS) 질환.
- 장기간 치유되지 않는 상처 또는 골절의 불완전한 치유
- 소변 단백질 ≥2+ 및 24시간 소변 단백질 정량 > 1g.
- 임신 또는 수유.
- 갑상선 기능 장애.
- 말초 신경병증 등급 ≥2.
- 고혈압이 있는 사람;
- 불안정 협심증의 병력;
- 협심증의 새로운 진단.
- 심근경색 사건 .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
Camrelizumab 및 TPC와 병용하는 Famitinib
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TKI
PD1 억제제
TPC
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활성 비교기: 비
Camrelizumab 및 TPC와의 병용
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PD1 억제제
TPC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS
기간: 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료까지(약 1.5년) 무작위 배정
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진행성 질병까지의 시간(RECIST1.1에 따름)
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질병 진행의 첫 번째 발생 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료까지(약 1.5년) 무작위 배정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 최대 6개월
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최상의 결과가 완전 관해 또는 부분 관해인 참가자의 비율(RECIST1.1에 따름)
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최대 6개월
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DoR
기간: 최대 6개월
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전체 반응 기간. 첫 번째 평가된 PR/CR(RECIST 1.1에 따름) 날짜부터 첫 번째 평가된 종양 진행 날짜(RECIST 1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망.
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최대 6개월
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CBR
기간: 최대 6개월
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모든 참가자에서 CR+PR+SD가 있고 24주 이상 지속되는 피험자의 비율.
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최대 6개월
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운영체제
기간: 약 3년
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어떤 이유로든 죽을 때까지의 시간
|
약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCTOP-T-M02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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