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Famitinib in Kombination mit Camrelizumab und TPC in der Erstlinienbehandlung von immunmodulatorischem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC.

4. Februar 2024 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University

Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zu Famitinib mit Camrelizumab plus Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) im Vergleich zu Camrelizumab plus TPC in der Erstlinienbehandlung von immunmodulatorischem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs

Die Studie wird durchgeführt, um Famitinib mit Camrelizumab plus Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) im Vergleich zu Camrelizumab plus TPC bei Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem immunmodulatorischem, dreifach negativem Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

223

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • Unterermittler:
          • Ying Zhou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhi-Ming Shao, MD
        • Unterermittler:
          • Lei Fan, MD
        • Unterermittler:
          • Wenjuan Zhang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Voraussichtliche Lebensdauer von mindestens drei Monaten
  • Metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes, histologisch dokumentiertes TNBC (Fehlen von HER2-, ER- und PR-Expression)
  • Krebsstadium: wiederkehrender oder metastasierter Brustkrebs; Ein Lokalrezidiv konnte von den Forschern nicht bestätigt werden, eine radikale Resektion war nicht möglich.
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion, Labortestergebnisse.
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) • Die Patientinnen hatten zuvor keine Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie für metastasierten dreifach negativen Brustkrebs erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor erhaltene niedermolekulare Anti-VEGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. Famitinib, Sorafenib, Sunitinib, Regorafenib usw.) zur Behandlung der Patienten.
  • Blutungen in der Anamnese, schwerwiegende Blutungsereignisse.
  • Wichtige Blutgefäße um Tumore herum wurden verletzt und es besteht ein hohes Blutungsrisiko.
  • Anomalie der Gerinnungsfunktion
  • arterielles/venöses Thromboembolieereignis
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Unkontrollierter Pleuraerguss und Aszites • Bekannte Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Langfristig nicht heilende Wunde oder unvollständige Frakturheilung
  • Urineiweiß ≥2+ und 24h-Urineiweiß quantitativ > 1 g.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Schilddrüsenfunktionsstörung.
  • Periphere Neuropathie Grad ≥2.
  • Menschen mit hohem Blutdruck;
  • Eine Geschichte von instabiler Angina;
  • Neue Diagnose von Angina pectoris.
  • Myokardinfarkt Vorfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Famitinib in Kombination mit Camrelizumab und TPC
Arzneimittel: Famitinib
TKI
Arzneimittel: Camrelizumab
PD1-Hemmer
Arzneimittel: nab-Palitaxel/Capecitabin/Eribulinmesylat/Carboplatin
TPC
Aktiver Komparator: B
Kombination mit Camrelizumab und TPC
Arzneimittel: Camrelizumab
PD1-Hemmer
Arzneimittel: nab-Palitaxel/Capecitabin/Eribulinmesylat/Carboplatin
TPC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie (ca. 1,5 Jahre)
Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (nach RECIST1.1)
Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie (ca. 1,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: maximal 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, deren bestes Ergebnis eine vollständige Remission oder partielle Remission ist (gemäß RECIST1.1)
maximal 6 Monate
DoR
Zeitfenster: maximal 6 Monate
Dauer des Gesamtansprechens. Das Datum der ersten bewerteten PR/CR (gemäß RECIST 1.1) bis zum Datum der ersten bewerteten Tumorprogression (gemäß RECIST 1.1) oder Tod jeglicher Ursache.
maximal 6 Monate
CBR
Zeitfenster: maximal 6 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit CR+PR+SD und einer Dauer von mehr als 24 Wochen bei allen Teilnehmern.
maximal 6 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
Zeit bis zum Tod aus irgendeinem Grund
ungefähr 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCTOP-T-M02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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