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再発または難治性白血病と診断された患者に対する化学療法と組み合わせたレブメニブの研究

2026年8月21日 更新者：Children's Oncology Group

再発または難治性のKMT2A再構成乳児白血病患者に対する化学療法と組み合わせたSNDX-5613の第2相試験

この第 II 相試験では、化学療法と併用した場合のレブメニブの安全性と最適な投与量、および再発した (再発した) または治療に反応しない (難治性) 白血病の乳児および幼児に対して治療レジメンがどの程度効果があるかをテストします。 KMT2A (MLL) 遺伝子再構成 (KMT2A-R) に関連しています。 Revumenib は、KMT2A 再構成を伴う細胞で発生する変化を直接標的とする経口薬であり、試験管や動物でこれらの白血病細胞を特異的に殺すことが示されています。 化学療法で使用されるビンクリスチン、プレドニゾン、アスパラギナーゼ、フルダラビン、シタラビンなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 この試験は、レブメニブと化学療法の併用が、いずれかの単独治療よりもがん細胞の治療に役立つかどうかを調べるために行われています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 再発または難治性 (R/R) KMT2A 再編成 (KMT2A-R) 急性リンパ芽球性白血病 (ALL) 患者に化学療法と組み合わせて投与されるレブメニブ (SNDX-5613) の推奨第 2 相用量 (RP2D) を決定すること。

Ⅱ． 化学療法と組み合わせてSNDX-5613で治療されたR / R乳児KMT2A-R ALL患者の最小残存病変（MRD）陰性寛解率を推定すること。

副次的な目的:

I. R/R 乳児 KMT2A-R ALL 患者に化学療法で投与された SNDX-5613 の薬物動態 (PK) を特徴付ける。

Ⅱ． 化学療法と組み合わせてSNDX-5613で治療されたR / R乳児KMT2A-R ALL患者の18か月のイベントフリー生存期間（EFS）を推定すること。

III. 化学療法と組み合わせてSNDX-5613で治療されたR / R乳児KMT2A-R ALL患者の18か月の全生存期間（OS）を推定すること。

IV. R / R乳児KMT2A-R ALLの患者に単剤療法として与えられたSNDX-5613の忍容性を特徴付ける。

探索目的:

I. R/R KMT2A-R ALL 患者に化学療法を併用して投与した SNDX-5613 の生物学的活性を評価すること。

概要: ALL、ALAL、または MPAL の患者は、2 つのレジメンのうちの 1 つに割り当てられます。 AML 患者はレジメン B に割り当てられます。

レジメン A:

併用サイクル 1: 患者は、レブメニブを経口 (PO) または鼻胃 (NG)、鼻空腸 (NJ)、鼻十二指腸 (ND)、または胃瘻チューブ (G-tube) を介して投与されます。 患者はまた、ビンクリスチンの静脈内投与 (IV)、プレドニゾンまたはプレドニゾロン PO、または NG、ND、NJ、または G チューブ、ペグスパルガーゼまたはカラスパルガーゼ ペゴル mknl IV、およびメトトレキサート (MTX) からなる「3 剤再導入」を受けます。 ) 髄腔内 (IT)、ヒドロコルチゾン IT、およびシタラビン IT。 疾患が早期に進行する患者は、サイクル 1 を完全に完了する前に、併用サイクル 2 を早期に継続することができます。

併用サイクル 2: 患者は、フルダラビン IV と高用量シタラビン IV からなるレブメニブ PO、「FLA」を受け取ります。 併用サイクル 2 の完了後、併用サイクル 1 で早期進行性疾患を経験した患者は、併用サイクル 3 に進みます。 他のすべての患者は単剤療法に進みます。

組み合わせサイクル 3: 患者は、組み合わせサイクル 2、MTX IT、ヒドロコルチゾン IT、およびシタラビン IT と同様に、レブメニブ PO、「FLA」を受け取ります。

単独療法: 患者は研究で最大 12 サイクルのレブメニブ PO を受け取ります。 患者は、臨床的に必要な場合、MTX IT、ヒドロコルチゾン IT、およびシタラビン IT を受けることもあります。

レジメン B:

組み合わせサイクル 1-2: 患者はレブメニブ PO、NG、ND、NJ、または G-tube、「FLA」、MTX IT、ヒドロコルチゾン IT、およびシタラビン IT を研究で 2 サイクル受け取ります。

単独療法: 患者は研究で最大 12 サイクルのレブメニブ PO を受け取ります。 患者は、臨床的に必要な場合、MTX IT、ヒドロコルチゾン IT、およびシタラビン IT を受けることもあります。

すべての患者はまた、心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンと試験中の血液採取、および試験中の骨髄採取を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、研究登録時に1か月から6歳未満でなければならず、2歳未満で白血病の初期診断を受けていなければなりません。
  • -患者は、KMT2A再構成急性リンパ芽球性白血病（ALL）、あいまい系統の急性白血病（ALAL）、または混合表現型急性白血病（MPAL）である必要があり、難治性または最初の骨髄再発であると判断されます。 急性骨髄性白血病（AML）への系譜切り替えを経験した患者は、KMT2A再構成ALL / ALAL / MPALの以前の診断が文書化されていると仮定して適格です。 すべての患者は、KMT2A-R の状態を判断するために、Children's Oncology Group (COG) 承認の検査室で、再発/難治性芽球サンプルの細胞遺伝学および蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) テストを受けなければならず、KMT2A-再構成の存在は以下によって確認する必要があります。中央レビュー。 細胞遺伝学の結果は、KMT2A-R ステータスの確認のために、サイクル 1 の 10 日目までに中央審査のために提出する必要があります。 難治性疾患で登録された患者は、適格性と中央審査への提出のために初期診断細胞遺伝学を利用することができます。 KMT2A-Rが中央審査で確認された場合、患者はプロトコル療法を継続する資格があります。 FISH で再編成が検出されない場合は、KMT2A-R を評価する追加の方法を検討できます。

  • 登録時の疾患の状態は、次のいずれかである必要があります。

    • 1回目の再発：寛解達成後の任意の時点での、他の髄外部位の有無にかかわらず、骨髄疾患の再発。 (「寛解-1」、以下の定義による) これらの基準のいずれかを満たす:

      • 再発 M1: M1 形態 (< 5% 芽球) + >= 1% 芽球を示す少なくとも 2 つの確認検査 (検査には、フロー、細胞遺伝学、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)/免疫グロブリン (Ig) の次世代シーケンシング (NGS) が含まれます/ T細胞受容体（TCR）の再構成、および/または診断と同一の融合遺伝子のPCRまたはNGS）、または
      • M2の再発：M2の形態（5～25%の芽球） + 1%以上の芽球を示す1回の確認検査、または
      • 再発 M3: M3 形態 (> 25% 芽球)
    • 難治性、または寛解 1 を達成できない: 寛解 1 は、フロー最小残存病変 (MRD) による骨髄芽球が 1% 未満であり、地固め療法または 2 コースのフロントライン化学療法の終了までに髄外病変が消失した場合と定義されます。

  • 中枢神経系 (CNS) 疾患: 患者は CNS1 または CNS2 の状態にあり、頭蓋麻痺などの CNS 白血病を示唆する臨床徴候または神経学的症状がない必要があります。

    • CNS3 疾患の患者は、登録前に CNS1 または CNS2 の状態を達成するために先行する髄腔内化学療法を受ける場合があります。
    • CNS 緑色腫性疾患の既往歴のある患者は、登録前に CNS 疾患の X 線写真の証拠がないことが必要です。
  • -白血球（WBC）は、研究登録時に50,000 / uL未満でなければなりません。 -患者は、登録前に最大7日間、ヒドロキシ尿素および/またはコルチコステロイドによる細胞減少を受けることができます。
  • -生後12か月以上の患者は、ランスキースケールによるパフォーマンスステータスが50％以上でなければなりません。

  • -患者は、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があります

    • 骨髄抑制性であることが知られている細胞傷害性化学療法またはその他の抗がん剤：

      • >= 他の細胞傷害性治療の完了後、14 日以上経過している必要があります。これには、メンテナンス前の先行治療中に再発した患者が含まれますが、次の特定の例外があります: ヒドロキシ尿素および/またはコルチコステロイドによる細胞減少、および必要なウォッシュアウト期間のない髄腔内化学療法。 初回維持療法中に再発した患者の場合、化学療法の最後の投与から 7 日以上経過している必要があります。 さらに、患者は以前の治療によるすべての急性毒性効果から完全に回復している必要があります。

        • 注: ヒドロキシ尿素および/またはコルチコステロイドによる細胞減少は、SNDX-5613 開始による分化症候群の潜在的なリスクを軽減するために、WBC >= 50,000/uL の患者の登録前に許可され、WBC に関係なくプロバイダーの裁量によって許可されます。 ヒドロキシ尿素および/またはコルチコステロイドは、ウォッシュアウトを必要とせずに最大 7 日間投与することができます。
        • 注: 髄腔内シタラビン、メトトレキサート、および/またはヒドロコルチゾンを投与された患者には、待機期間は必要ありません。 プロトコール療法の開始の 7 日前までに行われた髄腔内化学療法は、プロトコール療法としてカウントされ、事前の抗がん療法としてカウントされません。 7日以上前に行われた髄腔内化学療法は、プロトコル療法としてカウントされません。
        • 注: フルダラビンおよびシタラビン (FLA) への以前の曝露は許可されています。
    • -骨髄抑制性であることが知られていない抗がん剤（例、血小板数またはANC数の減少と関連していない）：薬剤の最後の投与から7日以上。
    • 抗体：抗体の最終投与から21日以上経過している必要があり、以前の抗体療法に関連する毒性はグレード= <1に回復する必要があります。 ブリナツモマブ注入には例外があり、患者は少なくとも 3 日間休薬しなければならず、すべての薬物関連の毒性は、包含/除外基準で概説されているようにグレード 2 以下に解決されている必要があります。
    • -造血成長因子：長時間作用型成長因子（ペグフィルグラスチムなど）の最終投与から14日以上、または短時間作用型成長因子の場合は7日以上。 投与後 7 日を超えて既知の有害事象が発生した薬剤の場合、この期間は、有害事象が発生することが知られている期間を超えて延長する必要があります。 この間隔の長さについては、研究委員長および研究担当の研究コーディネーターと話し合う必要があります。
    • インターロイキン、インターフェロン、およびサイトカイン（造血成長因子以外）：インターロイキン、インターフェロン、またはサイトカインの完了後 >= 21 日

    • 幹細胞注入（全身照射（TBI）の有無にかかわらず：

      • 同種（非自家）骨髄または幹細胞移植、または幹細胞ブースト：注入後 >= 84 日
      • ドナー白血球注入: >= 28 日
    • 細胞療法：あらゆるタイプの細胞療法（改変 T 細胞、NK 細胞、樹状細胞など）の完了後 >= 28 日
    • 放射線療法 (XRT)/陽子を含む外部ビーム照射: >= 局所 XRT の 14 日後。 >= TBI、頭蓋脊髄 XRT の 84 日後、または骨盤の >= 50% への放射線照射の場合。 >= 他の実質的な骨髄放射線の場合は 42 日。

  • 年齢に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。

    • 生後1か月から6か月未満：最大血清クレアチニン0.4mg/dL
    • 生後6か月から1歳未満：最大血清クレアチニン0.5mg/dL
    • 1歳から2歳未満：最大血清クレアチニン0.6mg/dL

    • 2歳から6歳未満：最大血清クレアチニン0.8mg/dL OR

      • a 24 時間尿クレアチニン クリアランス >= 70 mL/分/1.73 m^2 または
      • 糸球体濾過率 (GFR) >= 70 mL/分/1.73 m^2。 GFR は、核採血法による直接測定または直接小分子クリアランス法 (イオタラメートまたは制度基準による他の分子) を使用して実行する必要があります。
    • 注: 血清クレアチニン、シスタチン C、またはその他の推定値から推定された GFR (eGFR) は、適格性の判断には使用できません。
  • 直接ビリルビン =< 1.5 x 年齢の正常上限 (ULN) (疾患に関連しない場合)

  • -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <135 U / L（3 x ULN）疾患に関連しない限り。

    • 注: 適格性のために、SGPT (ALT) の ULN は 45 U/L の値に設定されています。
  • -心エコー図で>= 27％の短縮率、または放射性核種血管造影図で>= 50％の駆出率。
  • フリデリシア式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔が 450 ミリ秒未満 (3 回の測定の平均を使用)
  • 注: 資格のための特定の電解質パラメーターはありません。 ただし、QTc延長のリスクを制限するために、患者はプロトコル療法でSNDX-5613を開始および継続するために十分なカリウムとマグネシウムのレベルを維持する必要があることに注意する必要があります.

除外基準:

  • 孤立した髄外白血病の患者。
  • ダウン症と診断された患者。

  • -次の症候群のいずれかを有することが知られている患者：

    • ブルーム症候群、毛細血管拡張性運動失調症、ファンコーニ貧血、コストマン症候群、シュワッハマン症候群、またはその他の既知の骨髄不全症候群。
  • -細胞傷害性化学療法による以前の悪性腫瘍の治療後に発症した二次性KMT2A-R白血病の患者。
  • -先天性QT延長症候群、うっ血性心不全、または研究登録前の過去6か月の制御不能な不整脈の病歴がある患者。
  • 経腸薬を服用できない患者。 SNDX-5613 の許容可能な投与経路には、経口 (PO)、鼻胃 (NG) チューブ、鼻空腸 (NJ) チューブ、鼻十二指腸 (ND) および胃瘻チューブ (G チューブ) が含まれます。

  • -以下でさらに定義される、活動的で制御されていない感染症の患者：

    • -研究登録から48時間以内の細菌血液培養陽性
    • 38.2以上の発熱 -感染の臨床的徴候を伴う研究登録の48時間以内の摂氏（C）。 -腫瘍負荷が原因であると判断された発熱は、患者が登録前の少なくとも48時間血液培養が陰性であり、活動性感染または血行動態不安定の同時徴候または症状がない場合に許可されます
    • -研究登録から30日以内の陽性真菌培養または推定される侵襲性真菌感染症に対する積極的な治療
    • 患者は、培養が少なくとも48時間陰性であり、活動性感染の徴候または症状が解消されている限り、以前に記録された感染症の一連の治療を完了するために、IVまたは経口抗生物質を受けている可能性があります. Clostridium (C.) difficile 下痢の患者の場合、少なくとも 72 時間の抗菌療法が経過し、便がベースラインに正常化されている必要があります。
    • -IV治療を必要とする活動的なウイルスまたは原虫感染
    • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者は、計画された治験薬と相互作用せず、登録から6か月以内にウイルス負荷が検出されない効果的な抗レトロウイルス療法を受けている場合に適格です。
  • -アクティブな急性移植片対宿主病（GVHD）>グレード0、または慢性GVHD>グレード0の患者（皮膚のみを除く）は適格ではありません。 =<グレード1の急性または慢性皮膚GVHDの患者は適格です。
  • -以前に固形臓器移植を受けた患者。
  • -レジメンA（ビンクリスチンを含む）で治療している場合、既知のシャルコー・マリー・トゥース病の患者。
  • CYP3A4阻害剤または誘導剤: 中等度または強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤との併用療法が必要な患者。これらは化学療法併用サイクルでは禁止されています。 これらの薬剤は、プロトコル療法を開始する少なくとも 7 日前に中止する必要があります。 登録の少なくとも7日前に、中等度または強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤ではない代替療法に切り替えることができる患者は適格です。 強力な CYP3A4 阻害剤であるアゾール系抗真菌薬の併用は、適切な SNDX-5613 用量の変更により、SNDX-5613 単剤療法サイクル中に許可されます。
  • 治験薬：現在別の治験薬を受けている患者。
  • 抗がん剤：現在、他の抗がん剤を受けている患者（例外：登録前に細胞減少として使用される可能性のあるヒドロキシ尿素およびコルチコステロイド）。
  • 抗GVHD剤：骨髄移植後の移植片対宿主病を治療するためにシクロスポリン、タクロリムス、または他の全身性薬剤を受けている患者。 -患者は抗GVHD剤を中止する必要があります 登録の7日以上前であり、GVHDが悪化する証拠はありません。 局所ステロイドは許可されています。
  • 以前にSNDX-5613で治療された患者。 他のメニン阻害剤への以前の曝露は許可されています。
  • -研究者の意見では、研究の安全性モニタリング要件を順守できない可能性がある患者。
  • すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。
  • 人体研究に関するすべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の要件を満たす必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レジメンA（レブメニブ、3剤再導入、FLA）
詳細な説明を参照してください。
手順：腰椎穿刺
腰椎穿刺を受ける
他の名前：
  • LP
  • スパイナルタップ
薬：メトトレキサート
与えられたIT
他の名前：
  • アビトレキサート
  • フォレックス
  • メキサート
  • MTX
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • CL14377
  • CL-14377
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • フォルデサト
  • フォレックス PFS
  • ランタレル
  • レデルトレキサート
  • ルメクソン
  • マックストレックス
  • メドサトレキサート
  • メテックス
  • メトブラスチン
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサート メチルアミノプテリン
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メトロテックス
  • メキサート-AQ
  • ノバトレックス
  • リウマチ
  • テキサテ
  • トレメテックス
  • トレキセロン
  • トリキシレム
  • WR-19039
  • ジュランボ
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
薬：シタラビン
与えられた IV と IT
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：フルダラビンリン酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • 2-F-ara-AMP
  • ベネフラー
  • フルダーラ
  • 9H-プリン-6-アミン、2-フルオロ-9-(5-O-ホスホノ-β-D-アラビノフラノシル)-
  • SH T 586
薬：コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム
与えられたIT
他の名前：
  • (11ベータ)-21-(3-カルボキシ-1-オキソプロピル)-11,17-ジヒドロキシプレグン-4-エン-3,20-ジオン、モノナトリウム塩
  • Aハイドロコート
  • ブカルソン
  • コーラン
  • コハク酸コルチゾールナトリウム
  • コルトップ
  • エコルテラン
  • 緊急EZ
  • フレボコルチド
  • ヒドロック・クロラ
  • ハイコレース
  • ハイドロアドレソン
  • ハイドロコート
  • ヒドロコルチゾン 21-コハク酸ナトリウム
  • コハク酸ヒドロコルチゾンNa
  • キノゲン
  • ノルディコート
  • ノシトロール
  • シンスレン
  • ヒドロコルチゾンコハク酸ナトリウム
  • ソルコルテフ
  • ソルグリク
手順：骨髄吸引
骨髄吸引を受ける
手順：マルチゲート取得スキャン
MUGAスキャンを受ける
他の名前：
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • 放射性核種心室造影
  • RNVG
  • SYMAスキャン
  • 同期マルチゲート取得スキャン
  • ムガスキャン
  • マルチゲート取得スキャン
  • 放射性核種脳室造影スキャン
  • ゲーテッドハートプールスキャン
  • RNVスキャン
薬：プレドニゾロン
PO を与えるか、NG、NJ、ND、または G チューブを介して
他の名前：
  • (11ベータ)-11,17,21-トリヒドロキシプレグナ-1,4-ジエン-3,20-ジオン
  • Δ1-ヒドロコルチゾン
  • アドニゾロン
  • アプレドニスロン
  • カプソイド
  • コルタロン
  • コルチゾロン
  • ダコルチン H
  • デカプレニル
  • デコルチンH
  • デルタ(1)ヒドロコルチゾン
  • デルタコルテフ
  • デルタ・ディオナ
  • デルタF
  • デルタ-フォリコール
  • デルタ1-デヒドロ-ヒドロコルチゾン
  • デルタコートリル
  • デルタヒドロコルチゾン
  • デルタゾロン
  • デルチドロソル
  • ダソロン
  • ダイアドレソンF
  • ドンティソロン D
  • エスティルソナ
  • フィソプレド
  • フリゾロナ
  • グピゾン
  • ホスタコルチンH
  • ハイデルトラ
  • ハイデルトラソル
  • クリスマコート
  • クールプレドノン
  • レニゾロン
  • レピ・コルティノロ
  • リノーラH N
  • リノーラHフェットN
  • ロンギプレニル
  • メタコルタンドラロン
  • メティダーム
  • メチコルテロン
  • オププレゾン
  • パナフコルテローネ
  • プレコルチシル
  • プレドクリスマ
  • プレデルチロン
  • プレドニ・コエリン
  • プレドニ・ヘルバコート
  • プレドニコロテロン
  • プレドニソロナム
  • プレローン
  • プレニロン
  • ステレーン
薬：プレドニゾン
PO を与えるか、NG、NJ、ND、または G チューブを介して
他の名前：
  • デルタゾン
  • オラソネ
  • Δ1-コルチゾン
  • 1,2-デヒドロコルチゾン
  • アダソン
  • コルタンシル
  • ダコルチン
  • デコータン
  • デコルチシル
  • デコルトン
  • デルタ 1-コルチゾン
  • デルタドーム
  • デルタコルテン
  • デルタコルチゾン
  • デルタデヒドロコルチゾン
  • デルティソン
  • デルトラ
  • エコノゾン
  • リサコート
  • メプロソナF
  • メタコルタンドラシン
  • メティコーテン
  • オフィソローナ
  • パナフコート
  • パナソル-S
  • パラコート
  • ペリゴ プレドニゾン
  • PRED
  • プレディコール
  • プレディコーテン
  • プレドニセン-M
  • プレドニコート
  • プレドニディブ
  • プレドニロンガ
  • 前兆
  • プレドニゾン インテンソル
  • プレドニソナム
  • プレドニトン
  • プロミフェン
  • ラヨス
  • サービソン
  • SK-プレドニゾン
薬：レブメニブ
PO を与えるか、NG、NJ、ND、または G チューブを介して
他の名前：
  • メニン混合系統白血病 タンパク質間相互作用阻害剤 SNDX-5613
  • メニン-MLL阻害剤 SNDX-5613
  • メニン-MLL相互作用阻害剤 SNDX-5613
  • SNDX5613
  • SNDX-5613
薬：カラスパルガーゼ ペゴル
与えられた IV
他の名前：
  • アスパラギナーゼ (Escherichia coli Isoenzyme II)、α-(((2,5-ジオキソ-1-ピロリジニル)オキシ)カルボニル)-オメガ-メトキシポリ(オキシ-1,2-エタンジイル)と結合
  • アスパラ
  • EZN-2285
  • SC-PEG 大腸菌 L-アスパラギナーゼ
  • 炭酸スクシンイミジル モノメトキシポリエチレングリコール 大腸菌 L-アスパラギナーゼ
  • Calaspargase Pegol-mknl
手順：心電図
心電図検査を受ける
他の名前：
  • 心電図
手順：生体標本の収集
血液およびCSFサンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：心エコー検査
エコーを受ける
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC
実験的：レジメンB（レブメニブ、FLA）

併用サイクル1-2：患者はレブメニブを経口、または経鼻胃管、経鼻十二指腸管、経鼻空腸管、胃瘻チューブを介して12時間ごとに継続投与され、フルダラビン静注と高用量シタラビン静注からなる「FLA」を1-5日目に投与、メトトレキサート髄注、ヒドロコルチゾン髄注、シタラビン髄注を0日目に、その後任意で8、15、22日目に投与。サイクルの最低期間は29日間。<\/p>

単剤療法：患者はレブメニブを経口、または経鼻胃管、経鼻十二指腸管、経鼻空腸管、胃瘻チューブを介して12時間ごとに継続投与。サイクルは28日間で、疾患進行または許容できない毒性がない場合、最大12サイクルまで繰り返す。患者にはメトトレキサート髄注、ヒドロコルチゾン髄注、シタラビン髄注も投与される場合がある。<\/p>

全患者は試験期間中に心エコーまたはMUGA、心電図、血液、髄液、骨髄検体の採取、腰椎穿刺、骨髄穿刺も受ける。<\/p>
手順：腰椎穿刺
腰椎穿刺を受ける
他の名前：
  • LP
  • スパイナルタップ
薬：メトトレキサート
与えられたIT
他の名前：
  • アビトレキサート
  • フォレックス
  • メキサート
  • MTX
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • CL14377
  • CL-14377
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • フォルデサト
  • フォレックス PFS
  • ランタレル
  • レデルトレキサート
  • ルメクソン
  • マックストレックス
  • メドサトレキサート
  • メテックス
  • メトブラスチン
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサート メチルアミノプテリン
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メトロテックス
  • メキサート-AQ
  • ノバトレックス
  • リウマチ
  • テキサテ
  • トレメテックス
  • トレキセロン
  • トリキシレム
  • WR-19039
  • ジュランボ
薬：シタラビン
与えられた IV と IT
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：フルダラビンリン酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • 2-F-ara-AMP
  • ベネフラー
  • フルダーラ
  • 9H-プリン-6-アミン、2-フルオロ-9-(5-O-ホスホノ-β-D-アラビノフラノシル)-
  • SH T 586
薬：コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム
与えられたIT
他の名前：
  • (11ベータ)-21-(3-カルボキシ-1-オキソプロピル)-11,17-ジヒドロキシプレグン-4-エン-3,20-ジオン、モノナトリウム塩
  • Aハイドロコート
  • ブカルソン
  • コーラン
  • コハク酸コルチゾールナトリウム
  • コルトップ
  • エコルテラン
  • 緊急EZ
  • フレボコルチド
  • ヒドロック・クロラ
  • ハイコレース
  • ハイドロアドレソン
  • ハイドロコート
  • ヒドロコルチゾン 21-コハク酸ナトリウム
  • コハク酸ヒドロコルチゾンNa
  • キノゲン
  • ノルディコート
  • ノシトロール
  • シンスレン
  • ヒドロコルチゾンコハク酸ナトリウム
  • ソルコルテフ
  • ソルグリク
手順：骨髄吸引
骨髄吸引を受ける
手順：マルチゲート取得スキャン
MUGAスキャンを受ける
他の名前：
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • 放射性核種心室造影
  • RNVG
  • SYMAスキャン
  • 同期マルチゲート取得スキャン
  • ムガスキャン
  • マルチゲート取得スキャン
  • 放射性核種脳室造影スキャン
  • ゲーテッドハートプールスキャン
  • RNVスキャン
薬：レブメニブ
PO を与えるか、NG、NJ、ND、または G チューブを介して
他の名前：
  • メニン混合系統白血病 タンパク質間相互作用阻害剤 SNDX-5613
  • メニン-MLL阻害剤 SNDX-5613
  • メニン-MLL相互作用阻害剤 SNDX-5613
  • SNDX5613
  • SNDX-5613
手順：心電図
心電図検査を受ける
他の名前：
  • 心電図
手順：生体標本の収集
血液およびCSFサンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：心エコー検査
エコーを受ける
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ系指向化学療法ブロックにおける用量制限毒性（DLT）の発生率（安全性フェーズ）
時間枠：レジメンAのサイクル1終了時（各サイクルは最低29日間）
レジメンAサイクル1は、推奨第2相用量（RP2D）-リンパ系（L）指向化学療法ブロックの決定に使用されます。 患者は以下の場合にDLT評価可能とみなされます：（1）患者がサイクル1でレブメニブの計画された最初の28日間（56回投与）のうち少なくとも44回分の投与を受けた場合（レブメニブの出荷が遅れた患者については、レブメニブ開始から28日間をカウントします）、または（2）患者がそのサイクルでレブメニブ開始後にDLTを経験した場合。
レジメンAのサイクル1終了時（各サイクルは最低29日間）
登録時6ヶ月以上の患者における再発／難治性（R／R）乳児KMT2A-R ALL患者の微小残存病変（MRD）陰性寛解率（拡張期）
時間枠：最大3サイクルの併用療法（各サイクルは最低29日間）
R/R乳児KMT2A-R ALLの患者は、RP2D-LおよびRP2D-M（安全性段階または拡張段階）で登録され、プロトコル治療の少なくとも1回の投与を受けた場合、MRD陰性寛解率の一次解析に含まれます。 この応答率は、JungおよびKimのアプローチを用いて推定されます。 対応する95%信頼区間は、KoyamaおよびChenのアプローチを用いて計算されます。
最大3サイクルの併用療法（各サイクルは最低29日間）
骨髄指向化学療法ブロック（安全性フェーズ）における用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：レジメンBのサイクル1終了時およびレジメンAのサイクル2終了時（各サイクルは最低29日間）
レジメンBサイクル1およびレジメンAサイクル2は、RP2D-骨髄（M）指向性化学療法ブロックの決定に使用されます。
上記の各サイクルについて、患者がDLT評価可能とみなされる条件は次のとおりです：（1）そのサイクルで計画された最初の28日間（56回投与）のrevumenibを少なくとも44回投与された場合（revumenibの出荷が遅れた患者では、revumenib開始から28日間をカウントする）、または（2）そのサイクルでrevumenib開始後にDLTを発症した場合。
RP2D-Mの決定において、レジメンAでサイクル1にDLTを発症した患者、またはサイクル1で早期進行と評価された患者は除外されます。
レジメンBのサイクル1終了時およびレジメンAのサイクル2終了時（各サイクルは最低29日間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R/R 乳児 KMT2A-R ALL 患者における 18 か月の全生存率 (OS) の推定
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡までの時間、最大18か月まで評価
Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
登録日から何らかの原因による死亡までの時間、最大18か月まで評価
R/R乳児KMT2A-R ALL患者における単独療法として投与されたレブメニブの忍容性の特徴付け
時間枠：入学から最長2年間
グレード 3+ の有害事象 (AE) は、単剤療法を受けている患者間でサイクルごとに要約され、グレード 3+ の有害事象が発生した患者の割合が推定されます。
入学から最長2年間
希望するSNDX-5613薬物動態（PK）を達成した患者の割合
時間枠：登録から最大2年間
リンパ系および骨髄系のブロックについて別々に解析を行い、その後統合する。 Pocockの停止境界を用いて、所望のPKを達成する患者の割合が90%を大幅に下回る証拠があるかどうかを監視する。
登録から最大2年間
R/R乳児KMT2A-R ALL患者における18ヶ月無増悪生存（EFS）率の推定
時間枠：登録日から治療失敗、再発、二次または二次性悪性腫瘍（SMN）、またはあらゆる原因による死亡までの時間（最初に発生した事象を採用）を最大18ヶ月間評価
カプラン・マイヤー法を用いて推定されます。 各EFSイベントタイプ（再発、SMN、死亡）の累積発生率が推定され、累積発生曲線とともに提示されます。
登録日から治療失敗、再発、二次または二次性悪性腫瘍（SMN）、またはあらゆる原因による死亡までの時間（最初に発生した事象を採用）を最大18ヶ月間評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KMT2A-R 転写プログラムの変化
時間枠：入学から最長5年間
凍結保存された白血病細胞懸濁液からリボ核酸 (RNA) が分離され、RNA シーケンス (Seq) の探索的解析が行われます。 主成分分析と遺伝子セットの濃縮を使用して、全体的な転写シグネチャ、特に報告された KMT2A-R 依存遺伝子セットを比較し、ペアの治療前サンプルと治療後サンプルを比較します。 RNA-Seq の変化と SNDX-5613 に対する患者の臨床反応、薬物動態パラメータおよびメニン置換の間の相関関係について説明します。
入学から最長5年間
メニン変位の変化
時間枠：入学から最長5年間
治療前および治療後のペアのサンプルは、CUT&RUN によってメニン占有率についてテストされ、CUT&Tag によって評価される有益なヒストン修飾/タンパク質複合体への変化がテストされます。 特定の標的遺伝子へのメニン結合の減少の程度は、臨床反応および薬物動態パラメーター、ならびに生物学的転写変化と相関します。
入学から最長5年間
R/R 非乳児 KMT2A-R ALL 患者における MRD 陰性寛解率
時間枠：併用療法は最大 3 サイクル（各サイクルは最低 29 日）
MRD の陰性寛解率をまとめます。
併用療法は最大 3 サイクル（各サイクルは最低 29 日）
R/R KMT2A-R ALL患者がレブメニブ投与前後に受けた抗がん療法
時間枠：入学から最長5年間
レブメニブの投与前または投与後に患者が受けた抗がん療法の種類について説明します。 登録前に患者が受けた抗がん療法と反応との関連性も評価できます。 レブメニブ投与後に受けた抗がん療法とEFSまたはOSとの関連性が評価される可能性がある。 これらの分析は探索的かつ説明的なものになります。
入学から最長5年間
R/R KMT2A-R ALL患者におけるカルアスパラーゼ・ペゴールのPKおよび関連毒性
時間枠：登録から最大5年間
リンパ様および骨髄様ブロックについては別々に分析が行われた後、結合され、カルアスパラーゼ・ペゴールを受けた患者に限定される。 これらの分析は探索的かつ記述的となる。
登録から最大5年間
登録時に6ヶ月未満のR/R乳児KMT2A-R ALL患者におけるMRD陰性寛解率
時間枠：最大3サイクルの併用療法（各サイクルは最低29日間）
登録時に生後6ヶ月未満の患者において、レブメニブと化学療法の併用治療後の全体的なMRD陰性寛解率を記述する。 MRD陰性寛解率は用量レベル別に記述する。
最大3サイクルの併用療法（各サイクルは最低29日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

捜査官

  • 主任研究者：Kelly E Faulk、Children's Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月8日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月8日

最初の投稿 (実際)

2023年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AALL2121 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2023-00503 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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