BIOSTREAM.HF ハートインサイト
2026年9月7日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
BIOTRONIK CRT 装置を埋め込まれた心不全患者の臨床ルーチン ケアの観察 - HeartInsight サブスタディ
主な目標は、HeartInsight が日常の臨床ケアでどのように使用されているかを学習することです。
HeartInsight は、BIOTRONIK のホーム モニタリング システム内の心不全のモニタリングおよび通知ツールです。
HeartInsight は、埋め込まれたデバイスによって収集された患者データを組み合わせて、主治医に患者の心不全イベントの差し迫った悪化を警告します。
この調査では、約 150 の HeartInsight アラート、それらの処理、その後の介入、および疾患の進行に関する適切でシームレスなドキュメントが作成されます。
データは、臨床ルーチンの設定における HeartInsight の使用を特徴付け、定量化するために分析されます。患者集団は、HeartInsight をサポートする BIOTRONIK CRT-D デバイスを使用する心不全患者で構成されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Olomouc、チェコ
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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České Budějovice、チェコ
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis University
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Pécs、ハンガリー
- The University of Pécs
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Brest、フランス
- CHU de Brest
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Lisbon、ポルトガル
- Hospital de Santa Maria
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Riga、ラトビア
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心不全の患者は、入/除外基準に基づいてプライマリケアクリニックによって募集されます。
説明
包含基準:
- -同意を与える意思があり、できる患者
- BIO|STREAM.HFへの参加
- HeartInsight 対応の CRT-D 機器が植え込まれている、または植え込まれる予定である
- -登録前45日以内の症候性心不全NYHAクラスIIまたはIII
- HeartInsight スコアが利用可能、または HeartInsight の使用を計画中
- -心不全の入院または予定外の外来患者の悪化の病歴 心不全の急性悪化に対する静脈内利尿療法
- -患者はCardioMessengerを介してBIOTRONIKホームモニタリングを利用する意思があり、利用することができ、十分なモバイルネットワークカバレッジを持っています
除外基準:
- 永続的な心房細動または 100% 心房ペーシングの患者
- 患者に心房リードまたは DX リードが埋め込まれていないか、心房センシングが無効になっている
- -患者の不遵守の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rate of WHF Hospitalization After HeartInsight Activation
時間枠：through study completion, an average of 1.5 years
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Calculation of worsening heart failure hospitalization events per patient year during study participation when HeartInsight is active.
A worsening heart failure hospitalization event was defined according to ACC/AHA cardiovascular endpoint standards (Hicks et al., JACC 2015) as an urgent hospitalization for heart failure that included new or worsening heart failure symptoms, objective clinical evidence of worsening heart failure, and initiation or intensification of heart failure-specific treatment.
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through study completion, an average of 1.5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月2日
一次修了 (実際)
2025年7月9日
研究の完了 (実際)
2025年7月9日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月27日
最初の投稿 (実際)
2023年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。