BIOSTREAM.HF HeartInsight
7 de septiembre de 2026 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Observación de la atención clínica de rutina para pacientes con insuficiencia cardíaca implantados con dispositivos BIOTRONIK CRT - Subestudio HeartInsight
El objetivo principal es aprender cómo se utiliza HeartInsight en la atención clínica de rutina.
HeartInsight es una herramienta de monitoreo y notificación de insuficiencia cardíaca dentro del sistema de monitoreo doméstico de BIOTRONIK.
HeartInsight combina los datos de los pacientes recopilados por los dispositivos implantados para alertar a los médicos tratantes sobre el empeoramiento inminente de los eventos de insuficiencia cardíaca de los pacientes.
Este estudio creará una documentación sólida y fluida de aproximadamente 150 alertas de HeartInsight, su procesamiento, las intervenciones posteriores y la evolución de la enfermedad.
Los datos se analizarán para caracterizar y cuantificar el uso de HeartInsight en una configuración de rutina clínica. La población de pacientes consiste en pacientes con insuficiencia cardíaca con dispositivos BIOTRONIK CRT-D compatibles con HeartInsight.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Olomouc, Chequia
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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České Budějovice, Chequia
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
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Brest, Francia
- CHU de Brest
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Budapest, Hungría
- Semmelweis University
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Pécs, Hungría
- The University of Pécs
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Riga, Letonia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Lisbon, Portugal
- Hospital de Santa Maria
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con insuficiencia cardíaca serán reclutados por su clínica de atención primaria en función de los criterios de inclusión/exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente dispuesto y capaz de dar su consentimiento
- Participación en BIO|STREAM.HF
- Dispositivo CRT-D compatible con HeartInsight implantado o planificado para ser implantado
- Insuficiencia cardíaca sintomática NYHA clase II o III dentro de los 45 días anteriores a la inscripción
- Puntaje de HeartInsight disponible o uso planificado de HeartInsight
- Antecedentes de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca hospitalización o visita ambulatoria no programada con tratamiento diurético intravenoso por empeoramiento agudo de la insuficiencia cardiaca
- El paciente desea y puede utilizar BIOTRONIK Home Monitoring a través de CardioMessenger y tiene suficiente cobertura de red móvil
Criterio de exclusión:
- Paciente con fibrilación auricular permanente o estimulación auricular al 100%
- El paciente no tiene implantado un cable auricular o DX o la detección auricular está desactivada
- Historial de incumplimiento del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rate of WHF Hospitalization After HeartInsight Activation
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 1.5 years
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Calculation of worsening heart failure hospitalization events per patient year during study participation when HeartInsight is active.
A worsening heart failure hospitalization event was defined according to ACC/AHA cardiovascular endpoint standards (Hicks et al., JACC 2015) as an urgent hospitalization for heart failure that included new or worsening heart failure symptoms, objective clinical evidence of worsening heart failure, and initiation or intensification of heart failure-specific treatment.
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through study completion, an average of 1.5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .