BIOSTREAM.HF HeartInsight
7 septembre 2026 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG
Observation des soins cliniques de routine pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque implantés avec des dispositifs CRT BIOTRONIK - Sous-étude HeartInsight
L'objectif principal est d'apprendre comment HeartInsight est utilisé dans les soins cliniques de routine.
HeartInsight est un outil de surveillance et de notification de l'insuffisance cardiaque au sein du système de surveillance à domicile de BIOTRONIK.
HeartInsight combine les données des patients collectées par les dispositifs implantés pour alerter les médecins traitants de l'aggravation imminente des événements d'insuffisance cardiaque des patients.
Cette étude créera une documentation solide et transparente d'environ 150 alertes HeartInsight, de leur traitement, des interventions ultérieures et des progressions de la maladie.
Les données seront analysées pour caractériser et quantifier l'utilisation de HeartInsight dans une configuration de routine clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brest, France
- CHU de Brest
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Budapest, Hongrie
- Semmelweis University
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Pécs, Hongrie
- The University of Pécs
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Lisbon, Le Portugal
- Hospital de Santa Maria
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Riga, Lettonie
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Olomouc, Tchéquie
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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České Budějovice, Tchéquie
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque seront recrutés par leur clinique de soins primaires en fonction des critères d'inclusion/d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Patient désireux et capable de donner son consentement
- Participation à BIO|STREAM.HF
- Dispositif CRT-D compatible HeartInsight implanté ou dont l'implantation est prévue
- Insuffisance cardiaque symptomatique NYHA classe II ou III dans les 45 jours précédant l'inscription
- Score HeartInsight disponible ou utilisation prévue de HeartInsight
- Antécédents d'aggravation d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou visite ambulatoire non programmée avec traitement diurétique intraveineux pour aggravation aiguë d'une insuffisance cardiaque
- Le patient souhaite et peut utiliser la surveillance à domicile BIOTRONIK via CardioMessenger et dispose d'une couverture de réseau mobile suffisante
Critère d'exclusion:
- Patient avec fibrillation auriculaire permanente ou stimulation auriculaire à 100 %
- Le patient n'est pas implanté avec une sonde atriale ou DX ou la détection atriale est désactivée
- Antécédents d'inobservance du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rate of WHF Hospitalization After HeartInsight Activation
Délai: through study completion, an average of 1.5 years
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Calculation of worsening heart failure hospitalization events per patient year during study participation when HeartInsight is active.
A worsening heart failure hospitalization event was defined according to ACC/AHA cardiovascular endpoint standards (Hicks et al., JACC 2015) as an urgent hospitalization for heart failure that included new or worsening heart failure symptoms, objective clinical evidence of worsening heart failure, and initiation or intensification of heart failure-specific treatment.
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through study completion, an average of 1.5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
9 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Première publication (Réel)
9 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .