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BIOSTREAM.HF HeartInsight

7. September 2026 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

Beobachtung der klinischen Routineversorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz, denen CRT-Geräte von BIOTRONIK implantiert wurden – HeartInsight-Teilstudie

Das Hauptziel ist es, zu lernen, wie HeartInsight in der klinischen Routineversorgung eingesetzt wird. HeartInsight ist ein Überwachungs- und Benachrichtigungstool für Herzinsuffizienz im Home Monitoring System von BIOTRONIK. HeartInsight kombiniert die von den implantierten Geräten gesammelten Patientendaten, um die behandelnden Ärzte auf eine bevorstehende Verschlechterung der Herzinsuffizienz-Ereignisse der Patienten aufmerksam zu machen. Diese Studie wird eine solide und lückenlose Dokumentation von ungefähr 150 HeartInsight-Warnungen, ihrer Verarbeitung, nachfolgenden Interventionen und Krankheitsverläufen erstellen. Die Daten werden analysiert, um den Einsatz von HeartInsight in einem klinischen Routineaufbau zu charakterisieren und zu quantifizieren. Die Patientenpopulation besteht aus Herzinsuffizienzpatienten mit CRT-D-Geräten von BIOTRONIK, die HeartInsight unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • CHU de Brest
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • České Budějovice, Tschechien
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University
      • Pécs, Ungarn
        • The University of Pécs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz werden von ihrer Primärversorgungsklinik basierend auf den Ein-/Ausschlusskriterien rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient willens und in der Lage sein, eine Einwilligung zu geben
  • Teilnahme an BIO|STREAM.HF
  • HeartInsight-fähiges CRT-D-Gerät ist implantiert oder soll implantiert werden
  • Symptomatische Herzinsuffizienz NYHA Klasse II oder III innerhalb von 45 Tagen vor der Einschreibung
  • Verfügbarer HeartInsight-Score oder geplante Verwendung von HeartInsight
  • Vorgeschichte einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalt oder außerplanmäßiger ambulanter Besuch mit intravenöser diuretischer Therapie wegen akuter Verschlechterung der Herzinsuffizienz
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, BIOTRONIK Home Monitoring über CardioMessenger zu nutzen und verfügt über eine ausreichende Mobilfunknetzabdeckung

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit permanentem Vorhofflimmern oder 100 % atrialer Stimulation
  • Dem Patienten ist keine atriale oder DX-Elektrode implantiert oder die atriale Wahrnehmung ist deaktiviert
  • Vorgeschichte von Patientenincompliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of WHF Hospitalization After HeartInsight Activation
Zeitfenster: through study completion, an average of 1.5 years
Calculation of worsening heart failure hospitalization events per patient year during study participation when HeartInsight is active. A worsening heart failure hospitalization event was defined according to ACC/AHA cardiovascular endpoint standards (Hicks et al., JACC 2015) as an urgent hospitalization for heart failure that included new or worsening heart failure symptoms, objective clinical evidence of worsening heart failure, and initiation or intensification of heart failure-specific treatment.
through study completion, an average of 1.5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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