BIOSTREAM.HF 하트인사이트
2026년 9월 7일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
BIOTRONIK CRT 장치를 이식한 심부전 환자의 일상적인 임상 치료 관찰 - HeartInsight Substudy
주요 목표는 HeartInsight가 일상적인 임상 치료에 사용되는 방법을 배우는 것입니다.
HeartInsight는 BIOTRONIK의 홈 모니터링 시스템에 포함된 심부전 모니터링 및 알림 도구입니다.
HeartInsight는 이식된 장치에서 수집한 환자 데이터를 결합하여 주치의에게 환자의 심부전 악화가 임박했음을 알립니다.
이 연구는 약 150개의 HeartInsight 경고, 처리, 후속 개입 및 질병 진행에 대한 건전하고 원활한 문서를 생성합니다.
데이터는 일상적인 임상 설정에서 HeartInsight의 사용을 특성화하고 정량화하기 위해 분석됩니다. 환자 모집단은 HeartInsight를 지원하는 BIOTRONIK CRT-D 장치를 사용하는 심부전 환자로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Riga, 라트비아
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, 체코
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
České Budějovice, 체코
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
-
-
-
-
-
Lisbon, 포르투갈
- Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Brest, 프랑스
- CHU de Brest
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- Semmelweis University
-
Pécs, 헝가리
- The University of Pécs
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심부전 환자는 포함/제외 기준에 따라 1차 진료 클리닉에서 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 동의할 의지와 능력이 있는 환자
- BIO|STREAM.HF 참가
- HeartInsight 지원 CRT-D 장치가 이식되었거나 이식 예정인 경우
- 등록 전 45일 이내의 증상이 있는 심부전 NYHA 클래스 II 또는 III
- HeartInsight 점수 사용 가능 또는 HeartInsight 사용 예정
- 심부전의 급성 악화에 대한 정맥 이뇨 요법으로 심부전 입원 또는 예정되지 않은 외래 방문의 병력
- 환자는 CardioMessenger를 통해 BIOTRONIK 홈 모니터링을 기꺼이 활용할 수 있으며 충분한 모바일 네트워크 범위를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 영구 심방 세동 또는 100% 심방 조율 환자
- 환자에게 심방 또는 DX 리드가 이식되지 않았거나 심방 감지가 비활성화되었습니다.
- 환자 불응의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Rate of WHF Hospitalization After HeartInsight Activation
기간: through study completion, an average of 1.5 years
|
Calculation of worsening heart failure hospitalization events per patient year during study participation when HeartInsight is active.
A worsening heart failure hospitalization event was defined according to ACC/AHA cardiovascular endpoint standards (Hicks et al., JACC 2015) as an urgent hospitalization for heart failure that included new or worsening heart failure symptoms, objective clinical evidence of worsening heart failure, and initiation or intensification of heart failure-specific treatment.
|
through study completion, an average of 1.5 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .