Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIOSSTREAM.HF HeartInsight

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG

Kliinisen rutiinihoidon tarkkailu sydämen vajaatoimintapotilaille, joille on istutettu BIOTRONIK CRT -laitteita - HeartInsight-alatutkimus

Päätavoitteena on oppia kuinka HeartInsightia käytetään kliinisessä rutiinihoidossa. HeartInsight on sydämen vajaatoiminnan seuranta- ja ilmoitustyökalu BIOTRONIKin kotivalvontajärjestelmässä. HeartInsight yhdistää implantoitujen laitteiden keräämät potilastiedot varoittaakseen hoitavia lääkäreitä potilaiden sydämen vajaatoimintatapahtumien uhkaavasta pahenemisesta. Tämä tutkimus luo luotettavan ja saumattoman dokumentaation noin 150 HeartInsight-hälytyksestä, niiden käsittelystä, myöhemmistä interventioista ja taudin etenemisestä. Tiedot analysoidaan HeartInsightin käytön karakterisoimiseksi ja kvantifioimiseksi kliinisissä rutiinijärjestelyissä. Potilaspopulaatio koostuu sydämen vajaatoimintapotilaista, joilla on HeartInsightia tukevat BIOTRONIK CRT-D -laitteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Rekrytointi
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrejs Erglis, Prof.
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali
        • Rekrytointi
        • Hospital de Santa Maria
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pedro Marques, Dr.
  • Ranska
      • Brest, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Brest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jacques Mansourati, Prof.
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Olomouc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marian Fedorco, Dr.
      • České Budějovice, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alan Bulava, Prof.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Rekrytointi
        • Semmelweis University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Béla Merkely, Prof.
      • Pécs, Unkari
        • Rekrytointi
        • The University of Pécs
        • Ottaa yhteyttä:
          • Attila Kónyi, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sydämen vajaatoimintapotilaat rekrytoidaan heidän perusterveydenhuollon klinikalle sisään-/poissulkemiskriteerien perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka haluaa ja pystyy antamaan suostumuksensa
  • Osallistuminen BIO|STREAM.HF
  • HeartInsight-yhteensopiva CRT-D-laite, joka on istutettu tai suunniteltu implantoitavaksi
  • Oireinen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka II tai III 45 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • HeartInsight-pisteet saatavilla tai suunniteltu HeartInsightin käyttö
  • Aiempi sydämen vajaatoiminnan paheneminen sairaalahoidossa tai suunnittelematon avohoitokäynti suonensisäisellä diureettihoidolla sydämen vajaatoiminnan akuutin pahenemisen vuoksi
  • Potilas haluaa ja osaa hyödyntää BIOTRONIK-kotivalvontaa CardioMessengerin kautta ja hänellä on riittävä matkapuhelinverkon peitto

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on pysyvä eteisvärinä tai 100 % eteisahdistus
  • Potilaalle ei ole implantoitu eteis- tai DX-johtoa tai eteistunnistus on deaktivoitu
  • Potilaan epämukavuuden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WHF-sairaalahoidon määrä HeartInsight-aktivoinnin jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Sydämen vajaatoiminnan pahenevien sairaalahoitotapahtumien laskeminen potilasvuotta kohti tutkimukseen osallistumisen aikana, kun HeartInsight on aktiivinen
opintojen päättymisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik SE & Co. KG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR033

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa