BIOSSTREAM.HF HeartInsight
2024. február 5. frissítette: Biotronik SE & Co. KG
A BIOTRONIK CRT-készülékkel beültetett szívelégtelenségben szenvedő betegek klinikai rutinellátásának megfigyelése – HeartInsight-alvizsgálat
A fő cél az, hogy megtanulják, hogyan használják a HeartInsight-ot a klinikai rutinellátásban.
A HeartInsight egy szívelégtelenség-figyelő és értesítési eszköz a BIOTRONIK otthoni megfigyelőrendszerében.
A HeartInsight egyesíti a beültetett eszközök által gyűjtött páciensadatokat, hogy figyelmeztesse a kezelőorvosokat a betegek szívelégtelenség eseményeinek közelgő súlyosbodására.
Ez a tanulmány körülbelül 150 HeartInsight-riasztásról, azok feldolgozásáról, a későbbi beavatkozásokról és a betegség progressziójáról szóló megbízható és zökkenőmentes dokumentációt hoz létre.
Az adatokat elemezzük a HeartInsight klinikai rutinszerű használatának jellemzésére és számszerűsítésére. A betegpopuláció a HeartInsight-ot támogató BIOTRONIK CRT-D eszközökkel rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegekből áll.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andreas Peth, Dr.
- Telefonszám: +49-30-689051288
- E-mail: heartinsight-stream@biotronik.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Olomouc, Csehország
- Toborzás
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Kapcsolatba lépni:
- Marian Fedorco, Dr.
-
České Budějovice, Csehország
- Toborzás
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
-
Kapcsolatba lépni:
- Alan Bulava, Prof.
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Brest
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacques Mansourati, Prof.
-
-
-
-
-
Riga, Lettország
- Toborzás
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrejs Erglis, Prof.
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Toborzás
- Semmelweis University
-
Kapcsolatba lépni:
- Béla Merkely, Prof.
-
Pécs, Magyarország
- Toborzás
- The University of Pécs
-
Kapcsolatba lépni:
- Attila Kónyi, Dr.
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália
- Toborzás
- Hospital de Santa Maria
-
Kapcsolatba lépni:
- Pedro Marques, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A szívelégtelenségben szenvedő betegeket az alapellátási klinika veszi fel a be-/kizárási kritériumok alapján.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg hajlandó és képes beleegyezését adni
- Részvétel a BIO|STREAM.HF-ben
- HeartInsight-képes CRT-D készülék beültetett vagy beültetésre tervezett
- Tünetekkel járó szívelégtelenség NYHA II. vagy III. osztályú a felvételt megelőző 45 napon belül
- A HeartInsight elérhető pontszáma vagy a HeartInsight tervezett használata
- A szívelégtelenség akut súlyosbodása miatti szívelégtelenség súlyosbodása anamnézisében
- A páciens hajlandó és képes használni a BIOTRONIK otthoni monitorozást a CardioMessengeren keresztül, és megfelelő mobilhálózati lefedettséggel rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- Permanens pitvarfibrillációban vagy 100%-os pitvaringerlésben szenvedő beteg
- A páciensbe nincs beültetett pitvari vagy DX vezeték, vagy a pitvari érzékelés deaktiválva van
- A beteg incompliance története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WHF kórházi kezelések aránya a HeartInsight aktiválása után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
|
A súlyosbodó szívelégtelenség kórházi kezelési eseményeinek kiszámítása betegévenként a vizsgálatban való részvétel során, amikor a HeartInsight aktív
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .