Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIOSTREAM.HF HeartInsight

7. september 2026 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG

Observasjon av klinisk rutinemessig behandling for hjertesviktpasienter implantert med BIOTRONIK CRT-enheter - HeartInsight-delstudie

Hovedmålet er å lære hvordan HeartInsight brukes i klinisk rutinebehandling. HeartInsight er et verktøy for overvåking og varsling av hjertesvikt i BIOTRONIKs hjemmeovervåkingssystem. HeartInsight kombinerer pasientdata som samles inn av de implanterte enhetene for å varsle de behandlende legene om forestående forverring av hjertesvikthendelser hos pasientene. Denne studien vil skape en god og sømløs dokumentasjon av omtrent 150 HeartInsight-varsler, deres behandling, påfølgende intervensjoner og sykdomsprogresjon. Dataene vil bli analysert for å karakterisere og kvantifisere bruken av HeartInsight i et klinisk rutineoppsett. Pasientpopulasjonen består av hjertesviktpasienter med BIOTRONIK CRT-D-enheter som støtter HeartInsight.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • CHU de Brest
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • České Budějovice, Tsjekkia
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University
      • Pécs, Ungarn
        • The University of Pécs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hjertesviktpasienter vil bli rekruttert av sin primærklinikk basert på inn-/eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er villig og i stand til å gi samtykke
  • Deltakelse i BIO|STREAM.HF
  • HeartInsight-kompatibel CRT-D-enhet implantert eller planlagt å bli implantert
  • Symptomatisk hjertesvikt NYHA klasse II eller III innen 45 dager før påmelding
  • HeartInsight-poeng tilgjengelig eller planlagt bruk av HeartInsight
  • Historie med forverring av hjertesvikt sykehusinnleggelse eller uplanlagt poliklinisk besøk med intravenøs vanndrivende terapi for akutt forverring av hjertesvikt
  • Pasienten er villig og i stand til å bruke BIOTRONIK Home Monitoring via CardioMessenger og har tilstrekkelig mobilnettverksdekning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med permanent atrieflimmer eller 100 % atriepacing
  • Pasienten er ikke implantert med en atrie- eller DX-ledning, eller atriell sensing er deaktivert
  • Historie om pasientens incompliance

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of WHF Hospitalization After HeartInsight Activation
Tidsramme: through study completion, an average of 1.5 years
Calculation of worsening heart failure hospitalization events per patient year during study participation when HeartInsight is active. A worsening heart failure hospitalization event was defined according to ACC/AHA cardiovascular endpoint standards (Hicks et al., JACC 2015) as an urgent hospitalization for heart failure that included new or worsening heart failure symptoms, objective clinical evidence of worsening heart failure, and initiation or intensification of heart failure-specific treatment.
through study completion, an average of 1.5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere