BIOSTREAM.HF HeartInsight
7 września 2026 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG
Obserwacja rutynowej opieki klinicznej nad pacjentami z niewydolnością serca, którym wszczepiono urządzenia CRT BIOTRONIK — badanie dodatkowe HeartInsight
Głównym celem jest poznanie sposobu wykorzystania HeartInsight w rutynowej opiece klinicznej.
HeartInsight to narzędzie do monitorowania i powiadamiania o niewydolności serca w ramach Systemu Monitorowania Domu firmy BIOTRONIK.
HeartInsight łączy dane pacjenta zebrane przez wszczepione urządzenia, aby ostrzec lekarzy prowadzących o zbliżającym się pogorszeniu zdarzeń niewydolności serca u pacjentów.
To badanie stworzy solidną i spójną dokumentację około 150 alertów HeartInsight, ich przetwarzania, kolejnych interwencji i progresji choroby.
Dane zostaną przeanalizowane w celu scharakteryzowania i ilościowego określenia wykorzystania HeartInsight w rutynowej konfiguracji klinicznej. Populacja pacjentów składa się z pacjentów z niewydolnością serca z urządzeniami BIOTRONIK CRT-D obsługującymi HeartInsight.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Olomouc, Czechy
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
České Budějovice, Czechy
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
-
-
-
-
-
Brest, Francja
- CHU de Brest
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis University
-
Pécs, Węgry
- The University of Pécs
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niewydolnością serca będą rekrutowani przez klinikę podstawowej opieki zdrowotnej na podstawie kryteriów włączenia/wykluczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent chętny i zdolny do wyrażenia zgody
- Udział w BIO|STREAM.HF
- Wszczepione lub planowane do wszczepienia urządzenie CRT-D obsługujące HeartInsight
- Objawowa niewydolność serca II lub III klasy NYHA w ciągu 45 dni przed włączeniem
- Dostępny wynik HeartInsight lub planowane użycie HeartInsight
- Historia nasilenia niewydolności serca Hospitalizacja lub nieplanowana wizyta ambulatoryjna z dożylnym leczeniem moczopędnym z powodu ostrego nasilenia niewydolności serca
- Pacjent chce i może korzystać z Monitoringu Domu BIOTRONIK poprzez CardioMessenger i ma wystarczający zasięg sieci komórkowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z utrwalonym migotaniem przedsionków lub 100% stymulacją przedsionkową
- Pacjentowi nie wszczepiono elektrody przedsionkowej lub DX lub wykrywanie przedsionkowe jest wyłączone
- Historia niezgodności pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rate of WHF Hospitalization After HeartInsight Activation
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1.5 years
|
Calculation of worsening heart failure hospitalization events per patient year during study participation when HeartInsight is active.
A worsening heart failure hospitalization event was defined according to ACC/AHA cardiovascular endpoint standards (Hicks et al., JACC 2015) as an urgent hospitalization for heart failure that included new or worsening heart failure symptoms, objective clinical evidence of worsening heart failure, and initiation or intensification of heart failure-specific treatment.
|
through study completion, an average of 1.5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .