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BIOSTREAM.HF HeartInsight

5 febbraio 2024 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG

Osservazione delle cure cliniche di routine per i pazienti con insufficienza cardiaca impiantati con dispositivi CRT BIOTRONIK - Sottostudio HeartInsight

L'obiettivo principale è imparare come HeartInsight viene utilizzato nelle cure cliniche di routine. HeartInsight è uno strumento di monitoraggio e notifica dell'insufficienza cardiaca all'interno del sistema di monitoraggio domestico di BIOTRONIK. HeartInsight combina i dati dei pazienti raccolti dai dispositivi impiantati per avvisare i medici curanti dell'imminente peggioramento degli eventi di insufficienza cardiaca dei pazienti. Questo studio creerà una documentazione solida e senza soluzione di continuità di circa 150 allarmi HeartInsight, la loro elaborazione, i successivi interventi e la progressione della malattia. I dati saranno analizzati per caratterizzare e quantificare l'uso di HeartInsight in una configurazione clinica di routine. La popolazione di pazienti è costituita da pazienti con insufficienza cardiaca con dispositivi BIOTRONIK CRT-D che supportano HeartInsight.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Olomouc, Cechia
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Olomouc
        • Contatto:
          • Marian Fedorco, Dr.
      • České Budějovice, Cechia
        • Reclutamento
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
        • Contatto:
          • Alan Bulava, Prof.
  • Francia
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Brest
        • Contatto:
          • Jacques Mansourati, Prof.
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Reclutamento
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Contatto:
          • Andrejs Erglis, Prof.
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Reclutamento
        • Hospital de Santa Maria
        • Contatto:
          • Pedro Marques, Dr.
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Reclutamento
        • Semmelweis University
        • Contatto:
          • Béla Merkely, Prof.
      • Pécs, Ungheria
        • Reclutamento
        • The University of Pécs
        • Contatto:
          • Attila Kónyi, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con scompenso cardiaco saranno reclutati dalla loro clinica di assistenza primaria in base ai criteri di inclusione / esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente disposto e in grado di dare il consenso
  • Partecipazione a BIO|STREAM.HF
  • Dispositivo CRT-D compatibile con HeartInsight impiantato o pianificato per essere impiantato
  • Insufficienza cardiaca sintomatica di classe NYHA II o III entro 45 giorni prima dell'arruolamento
  • Punteggio HeartInsight disponibile o utilizzo pianificato di HeartInsight
  • Storia di peggioramento del ricovero per insufficienza cardiaca o visita ambulatoriale non programmata con terapia diuretica per via endovenosa per peggioramento acuto dell'insufficienza cardiaca
  • Il paziente è disposto e in grado di utilizzare il monitoraggio domiciliare BIOTRONIK tramite CardioMessenger e dispone di una copertura di rete mobile sufficiente

Criteri di esclusione:

  • Paziente con fibrillazione atriale permanente o stimolazione atriale al 100%.
  • Al paziente non è stato impiantato un elettrocatetere atriale o DX oppure il sensing atriale è disattivato
  • Storia di non conformità del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ospedalizzazione WHF dopo l'attivazione di HeartInsight
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Calcolo del peggioramento degli eventi di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca per paziente/anno durante la partecipazione allo studio quando HeartInsight è attivo
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Attivazione HeartInsight

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