BIOSTREAM.HF HeartInsight
7 de setembro de 2026 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Observação de Cuidados Clínicos de Rotina para Pacientes com Insuficiência Cardíaca Implantados com Dispositivos CRT BIOTRONIK - Subestudo HeartInsight
O objetivo principal é saber como o HeartInsight é utilizado na rotina clínica.
O HeartInsight é uma ferramenta de monitoramento e notificação de insuficiência cardíaca dentro do Sistema de Monitoramento Residencial da BIOTRONIK.
O HeartInsight combina os dados do paciente coletados pelos dispositivos implantados para alertar os médicos assistentes sobre o agravamento iminente dos eventos de insuficiência cardíaca dos pacientes.
Este estudo criará uma documentação sólida e contínua de aproximadamente 150 alertas do HeartInsight, seu processamento, intervenções subsequentes e progressões da doença.
Os dados serão analisados para caracterizar e quantificar o uso do HeartInsight em uma configuração de rotina clínica. A população de pacientes consiste em pacientes com insuficiência cardíaca com dispositivos BIOTRONIK CRT-D que suportam o HeartInsight.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brest, França
- CHU de Brest
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Budapest, Hungria
- Semmelweis University
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Pécs, Hungria
- The University of Pécs
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Riga, Letônia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Lisbon, Portugal
- Hospital de Santa Maria
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Olomouc, Tcheca
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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České Budějovice, Tcheca
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com insuficiência cardíaca serão recrutados por sua clínica de cuidados primários com base nos critérios de inclusão/exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente disposto e capaz de dar consentimento
- Participação no BIO|STREAM.HF
- Dispositivo CRT-D compatível com HeartInsight implantado ou planejado para ser implantado
- Insuficiência cardíaca sintomática NYHA classe II ou III dentro de 45 dias antes da inscrição
- Pontuação do HeartInsight disponível ou uso planejado do HeartInsight
- História de piora da insuficiência cardíaca hospitalização ou consulta ambulatorial não programada com terapia diurética intravenosa para piora aguda da insuficiência cardíaca
- O paciente deseja e pode utilizar o BIOTRONIK Home Monitoring via CardioMessenger e tem cobertura de rede móvel suficiente
Critério de exclusão:
- Paciente com fibrilação atrial permanente ou estimulação atrial de 100%
- O paciente não está implantado com um eletrodo atrial ou DX ou a detecção atrial está desativada
- História de incumprimento do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rate of WHF Hospitalization After HeartInsight Activation
Prazo: through study completion, an average of 1.5 years
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Calculation of worsening heart failure hospitalization events per patient year during study participation when HeartInsight is active.
A worsening heart failure hospitalization event was defined according to ACC/AHA cardiovascular endpoint standards (Hicks et al., JACC 2015) as an urgent hospitalization for heart failure that included new or worsening heart failure symptoms, objective clinical evidence of worsening heart failure, and initiation or intensification of heart failure-specific treatment.
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through study completion, an average of 1.5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .