- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05761249
BIOSTREAM.HF HeartInsight
5 februari 2024 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG
Observation av klinisk rutinvård för hjärtsviktspatienter implanterade med BIOTRONIK CRT-enheter - HeartInsight-delstudie
Huvudmålet är att lära sig hur HeartInsight används i klinisk rutinvård.
HeartInsight är ett övervaknings- och meddelandeverktyg för hjärtsvikt inom BIOTRONIKs hemövervakningssystem.
HeartInsight kombinerar patientdata som samlats in av de implanterade enheterna för att varna de behandlande läkarna om förestående förvärring av hjärtsvikt hos patienterna.
Denna studie kommer att skapa en sund och sömlös dokumentation av cirka 150 HeartInsight-varningar, deras bearbetning, efterföljande interventioner och sjukdomsförlopp.
Data kommer att analyseras för att karakterisera och kvantifiera användningen av HeartInsight i en klinisk rutinuppsättning. Patientpopulationen består av hjärtsviktspatienter med BIOTRONIK CRT-D-enheter som stöder HeartInsight.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Andreas Peth, Dr.
- Telefonnummer: +49-30-689051288
- E-post: heartinsight-stream@biotronik.com
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Brest
-
Kontakt:
- Jacques Mansourati, Prof.
-
-
-
-
-
Riga, Lettland
- Rekrytering
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Kontakt:
- Andrejs Erglis, Prof.
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Rekrytering
- Hospital de Santa Maria
-
Kontakt:
- Pedro Marques, Dr.
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien
- Rekrytering
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Kontakt:
- Marian Fedorco, Dr.
-
České Budějovice, Tjeckien
- Rekrytering
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
-
Kontakt:
- Alan Bulava, Prof.
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Rekrytering
- Semmelweis University
-
Kontakt:
- Béla Merkely, Prof.
-
Pécs, Ungern
- Rekrytering
- The University of Pécs
-
Kontakt:
- Attila Kónyi, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hjärtsviktspatienter kommer att rekryteras av sin primärvårdsklinik baserat på in-/exkluderingskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten vill och kan ge samtycke
- Deltagande i BIO|STREAM.HF
- HeartInsight-kapabel CRT-D-enhet implanterad eller planerad att implanteras
- Symtomatisk hjärtsvikt NYHA klass II eller III inom 45 dagar före inskrivning
- HeartInsight-poäng tillgängligt eller planerad användning av HeartInsight
- Historik av försämring av hjärtsvikts sjukhusvistelse eller oplanerat polikliniskt besök med intravenös diuretikabehandling för akut försämring av hjärtsvikt
- Patienten är villig och kan använda BIOTRONIK Home Monitoring via CardioMessenger och har tillräcklig täckning för mobilnätet
Exklusions kriterier:
- Patient med permanent förmaksflimmer eller 100 % förmaksstimulering
- Patienten har inte implanterats med en förmaks- eller DX-ledning eller förmaksavkänningen är avaktiverad
- Historik om patientens incompliance
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av WHF-sjukhusinläggning efter HeartInsight-aktivering
Tidsram: genom studieavslut, i genomsnitt 1,5 år
|
Beräkning av förvärrade hjärtsviktsinläggningar per patientår under studiedeltagande när HeartInsight är aktivt
|
genom studieavslut, i genomsnitt 1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2023
Första postat (Faktisk)
9 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på HeartInsight-aktivering
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutadDepression | Astma | UrtikariaFörenta staterna
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHU UCL NamurHar inte rekryterat ännuFunktionshinder FysiskBelgien
-
ElMindA LtdOkändFriska | Kognitiv försämring | Neurologisk sjukdomFörenta staterna
-
Boston UniversityOkändDepressionFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutad
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAvslutad
-
Korea Health Industry Development InstituteRekryteringParkinsons sjukdomKorea, Republiken av
-
Hacettepe UniversityAvslutadKirurgi | Rotator Cuff RevorKalkon