Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIOSTREAM.HF HeartInsight

7 september 2026 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG

Observation av klinisk rutinvård för hjärtsviktspatienter implanterade med BIOTRONIK CRT-enheter - HeartInsight-delstudie

Huvudmålet är att lära sig hur HeartInsight används i klinisk rutinvård. HeartInsight är ett övervaknings- och meddelandeverktyg för hjärtsvikt inom BIOTRONIKs hemövervakningssystem. HeartInsight kombinerar patientdata som samlats in av de implanterade enheterna för att varna de behandlande läkarna om förestående förvärring av hjärtsvikt hos patienterna. Denna studie kommer att skapa en sund och sömlös dokumentation av cirka 150 HeartInsight-varningar, deras bearbetning, efterföljande interventioner och sjukdomsförlopp. Data kommer att analyseras för att karakterisera och kvantifiera användningen av HeartInsight i en klinisk rutinuppsättning. Patientpopulationen består av hjärtsviktspatienter med BIOTRONIK CRT-D-enheter som stöder HeartInsight.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • CHU de Brest
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • České Budějovice, Tjeckien
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Semmelweis University
      • Pécs, Ungern
        • The University of Pécs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hjärtsviktspatienter kommer att rekryteras av sin primärvårdsklinik baserat på in-/exkluderingskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten vill och kan ge samtycke
  • Deltagande i BIO|STREAM.HF
  • HeartInsight-kapabel CRT-D-enhet implanterad eller planerad att implanteras
  • Symtomatisk hjärtsvikt NYHA klass II eller III inom 45 dagar före inskrivning
  • HeartInsight-poäng tillgängligt eller planerad användning av HeartInsight
  • Historik av försämring av hjärtsvikts sjukhusvistelse eller oplanerat polikliniskt besök med intravenös diuretikabehandling för akut försämring av hjärtsvikt
  • Patienten är villig och kan använda BIOTRONIK Home Monitoring via CardioMessenger och har tillräcklig täckning för mobilnätet

Exklusions kriterier:

  • Patient med permanent förmaksflimmer eller 100 % förmaksstimulering
  • Patienten har inte implanterats med en förmaks- eller DX-ledning eller förmaksavkänningen är avaktiverad
  • Historik om patientens incompliance

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of WHF Hospitalization After HeartInsight Activation
Tidsram: through study completion, an average of 1.5 years
Calculation of worsening heart failure hospitalization events per patient year during study participation when HeartInsight is active. A worsening heart failure hospitalization event was defined according to ACC/AHA cardiovascular endpoint standards (Hicks et al., JACC 2015) as an urgent hospitalization for heart failure that included new or worsening heart failure symptoms, objective clinical evidence of worsening heart failure, and initiation or intensification of heart failure-specific treatment.
through study completion, an average of 1.5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Första postat (Faktisk)

9 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera