BIOSTREAM.HF HeartInsight
7 september 2026 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG
Observatie van klinische routinezorg voor patiënten met hartfalen bij wie BIOTRONIK CRT-apparaten zijn geïmplanteerd - HeartInsight-subonderzoek
Het belangrijkste doel is om te leren hoe HeartInsight wordt gebruikt in klinische routinezorg.
HeartInsight is een monitoring- en meldingstool voor hartfalen binnen het Home Monitoring System van BIOTRONIK.
HeartInsight combineert patiëntgegevens zoals verzameld door de geïmplanteerde apparaten om de behandelende artsen te waarschuwen voor dreigende verergering van hartfalengebeurtenissen van de patiënten.
Deze studie zal een solide en naadloze documentatie creëren van ongeveer 150 HeartInsight-waarschuwingen, hun verwerking, daaropvolgende interventies en ziekteprogressie.
De gegevens zullen worden geanalyseerd om het gebruik van HeartInsight in een klinische routineopstelling te karakteriseren en te kwantificeren. De patiëntenpopulatie bestaat uit patiënten met hartfalen met BIOTRONIK CRT-D-apparaten die HeartInsight ondersteunen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk
- CHU de Brest
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Semmelweis University
-
Pécs, Hongarije
- The University of Pécs
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
České Budějovice, Tsjechië
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met hartfalen worden geworven door hun eerstelijnskliniek op basis van de in-/uitsluitingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt wil en kan toestemming geven
- Deelname aan BIO|STREAM.HF
- HeartInsight-compatibel CRT-D-apparaat geïmplanteerd of gepland om geïmplanteerd te worden
- Symptomatisch hartfalen NYHA klasse II of III binnen 45 dagen voorafgaand aan inschrijving
- HeartInsight-score beschikbaar of gepland gebruik van HeartInsight
- Geschiedenis van verergering van hartfalen ziekenhuisopname of ongepland poliklinisch bezoek met intraveneuze diuretische therapie voor acute verergering van hartfalen
- Patiënt is bereid en in staat om BIOTRONIK Home Monitoring via CardioMessenger te gebruiken en heeft voldoende mobiele netwerkdekking
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met permanent atriumfibrilleren of 100% atriale stimulatie
- Bij de patiënt is geen atriale of DX-lead geïmplanteerd of de atriale detectie is gedeactiveerd
- Geschiedenis van patiëntontrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rate of WHF Hospitalization After HeartInsight Activation
Tijdsspanne: through study completion, an average of 1.5 years
|
Calculation of worsening heart failure hospitalization events per patient year during study participation when HeartInsight is active.
A worsening heart failure hospitalization event was defined according to ACC/AHA cardiovascular endpoint standards (Hicks et al., JACC 2015) as an urgent hospitalization for heart failure that included new or worsening heart failure symptoms, objective clinical evidence of worsening heart failure, and initiation or intensification of heart failure-specific treatment.
|
through study completion, an average of 1.5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .