BIOSTREAM.HF HeartInsight
7. september 2026 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG
Observation af klinisk rutinemæssig behandling af hjertesvigtspatienter implanteret med BIOTRONIK CRT-enheder - HeartInsight-delstudie
Hovedmålet er at lære, hvordan HeartInsight bruges i klinisk rutinepleje.
HeartInsight er et hjertesvigtsovervågnings- og notifikationsværktøj i BIOTRONIKs hjemmeovervågningssystem.
HeartInsight kombinerer patientdata som indsamlet af de implanterede enheder for at advare de behandlende læger om forestående forværring af hjertesvigt hos patienter.
Denne undersøgelse vil skabe en sund og problemfri dokumentation af cirka 150 HeartInsight-advarsler, deres behandling, efterfølgende indgreb og sygdomsforløb.
Dataene vil blive analyseret for at karakterisere og kvantificere brugen af HeartInsight i en klinisk rutineopsætning. Patientpopulationen består af hjertesvigtpatienter med BIOTRONIK CRT-D-enheder, der understøtter HeartInsight.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig
- CHU de Brest
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
České Budějovice, Tjekkiet
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis University
-
Pécs, Ungarn
- The University of Pécs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hjertesvigt-patienter vil blive rekrutteret af deres primære klinik baseret på ind-/udelukkelseskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient villig og i stand til at give samtykke
- Deltagelse i BIO|STREAM.HF
- HeartInsight-kompatibel CRT-D-enhed implanteret eller planlagt til at blive implanteret
- Symptomatisk hjertesvigt NYHA klasse II eller III inden for 45 dage før tilmelding
- HeartInsight score tilgængelig eller planlagt brug af HeartInsight
- Anamnese med forværring af hjertesvigt hospitalsindlæggelse eller uplanlagt ambulant besøg med intravenøs diuretikabehandling for akut forværring af hjertesvigt
- Patienten er villig og i stand til at bruge BIOTRONIK Home Monitoring via CardioMessenger og har tilstrækkelig mobilnetværksdækning
Ekskluderingskriterier:
- Patient med permanent atrieflimren eller 100 % atriel pacing
- Patienten er ikke implanteret med en atriel eller DX-ledning, eller atriel sensing er deaktiveret
- Historie om patientens manglende overholdelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of WHF Hospitalization After HeartInsight Activation
Tidsramme: through study completion, an average of 1.5 years
|
Calculation of worsening heart failure hospitalization events per patient year during study participation when HeartInsight is active.
A worsening heart failure hospitalization event was defined according to ACC/AHA cardiovascular endpoint standards (Hicks et al., JACC 2015) as an urgent hospitalization for heart failure that included new or worsening heart failure symptoms, objective clinical evidence of worsening heart failure, and initiation or intensification of heart failure-specific treatment.
|
through study completion, an average of 1.5 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
9. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .