Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOSTREAM.HF HeartInsight

5. februar 2024 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

Observation af klinisk rutinemæssig behandling af hjertesvigtspatienter implanteret med BIOTRONIK CRT-enheder - HeartInsight-delstudie

Hovedmålet er at lære, hvordan HeartInsight bruges i klinisk rutinepleje. HeartInsight er et hjertesvigtsovervågnings- og notifikationsværktøj i BIOTRONIKs hjemmeovervågningssystem. HeartInsight kombinerer patientdata som indsamlet af de implanterede enheder for at advare de behandlende læger om forestående forværring af hjertesvigt hos patienter. Denne undersøgelse vil skabe en sund og problemfri dokumentation af cirka 150 HeartInsight-advarsler, deres behandling, efterfølgende indgreb og sygdomsforløb. Dataene vil blive analyseret for at karakterisere og kvantificere brugen af ​​HeartInsight i en klinisk rutineopsætning. Patientpopulationen består af hjertesvigtpatienter med BIOTRONIK CRT-D-enheder, der understøtter HeartInsight.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Brest
        • Kontakt:
          • Jacques Mansourati, Prof.
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Rekruttering
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Kontakt:
          • Andrejs Erglis, Prof.
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospital de Santa Maria
        • Kontakt:
          • Pedro Marques, Dr.
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Olomouc
        • Kontakt:
          • Marian Fedorco, Dr.
      • České Budějovice, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
        • Kontakt:
          • Alan Bulava, Prof.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Semmelweis University
        • Kontakt:
          • Béla Merkely, Prof.
      • Pécs, Ungarn
        • Rekruttering
        • The University of Pécs
        • Kontakt:
          • Attila Kónyi, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hjertesvigt-patienter vil blive rekrutteret af deres primære klinik baseret på ind-/udelukkelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient villig og i stand til at give samtykke
  • Deltagelse i BIO|STREAM.HF
  • HeartInsight-kompatibel CRT-D-enhed implanteret eller planlagt til at blive implanteret
  • Symptomatisk hjertesvigt NYHA klasse II eller III inden for 45 dage før tilmelding
  • HeartInsight score tilgængelig eller planlagt brug af HeartInsight
  • Anamnese med forværring af hjertesvigt hospitalsindlæggelse eller uplanlagt ambulant besøg med intravenøs diuretikabehandling for akut forværring af hjertesvigt
  • Patienten er villig og i stand til at bruge BIOTRONIK Home Monitoring via CardioMessenger og har tilstrækkelig mobilnetværksdækning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med permanent atrieflimren eller 100 % atriel pacing
  • Patienten er ikke implanteret med en atriel eller DX-ledning, eller atriel sensing er deaktiveret
  • Historie om patientens manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af WHF-indlæggelse efter HeartInsight-aktivering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Beregning af forværrede hjertesvigtindlæggelseshændelser pr. patientår under studiedeltagelse, når HeartInsight er aktiv
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med HeartInsight-aktivering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner