BIOSTREAM.HF HeartInsight
7. září 2026 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
Pozorování klinické rutinní péče o pacienty se srdečním selháním s implantovanými CRT zařízeními BIOTRONIK – podstudie HeartInsight
Hlavním cílem je naučit se, jak se HeartInsight používá v klinické rutinní péči.
HeartInsight je nástroj pro monitorování a oznamování srdečního selhání v rámci domácího monitorovacího systému společnosti BIOTRONIK.
HeartInsight kombinuje data pacientů shromážděná implantovanými zařízeními, aby upozornila ošetřující lékaře na hrozící zhoršení případů srdečního selhání u pacientů.
Tato studie vytvoří zvukovou a bezproblémovou dokumentaci přibližně 150 výstrah HeartInsight, jejich zpracování, následných intervencí a progrese onemocnění.
Data budou analyzována, aby bylo možné charakterizovat a kvantifikovat použití HeartInsight v klinickém rutinním nastavení. Populaci pacientů tvoří pacienti se srdečním selháním se zařízeními BIOTRONIK CRT-D, které podporují HeartInsight.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie
- CHU de Brest
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis University
-
Pécs, Maďarsko
- The University of Pécs
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
České Budějovice, Česko
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s HeartFailure budou náborováni jejich klinikou primární péče na základě kritérií pro zařazení/vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ochotný a schopný dát souhlas
- Účast na BIO|STREAM.HF
- Zařízení CRT-D s podporou HeartInsight implantováno nebo plánováno k implantaci
- Symptomatické srdeční selhání NYHA třídy II nebo III během 45 dnů před zařazením
- Dostupné skóre HeartInsight nebo plánované použití HeartInsight
- Anamnéza zhoršení srdečního selhání hospitalizace nebo neplánovaná ambulantní návštěva s intravenózní diuretickou léčbou pro akutní zhoršení srdečního selhání
- Pacient je ochoten a schopen využívat BIOTRONIK Home Monitoring přes CardioMessenger a má dostatečné pokrytí mobilní sítí
Kritéria vyloučení:
- Pacient s trvalou fibrilací síní nebo 100% síňovou stimulací
- Pacientovi není implantována síňová nebo DX elektroda nebo je deaktivováno síňové snímání
- Anamnéza incompliance pacientů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rate of WHF Hospitalization After HeartInsight Activation
Časové okno: through study completion, an average of 1.5 years
|
Calculation of worsening heart failure hospitalization events per patient year during study participation when HeartInsight is active.
A worsening heart failure hospitalization event was defined according to ACC/AHA cardiovascular endpoint standards (Hicks et al., JACC 2015) as an urgent hospitalization for heart failure that included new or worsening heart failure symptoms, objective clinical evidence of worsening heart failure, and initiation or intensification of heart failure-specific treatment.
|
through study completion, an average of 1.5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .