Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIOSTREAM.HF HeartInsight

12. ledna 2026 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG

Pozorování klinické rutinní péče o pacienty se srdečním selháním s implantovanými CRT zařízeními BIOTRONIK – podstudie HeartInsight

Hlavním cílem je naučit se, jak se HeartInsight používá v klinické rutinní péči. HeartInsight je nástroj pro monitorování a oznamování srdečního selhání v rámci domácího monitorovacího systému společnosti BIOTRONIK. HeartInsight kombinuje data pacientů shromážděná implantovanými zařízeními, aby upozornila ošetřující lékaře na hrozící zhoršení případů srdečního selhání u pacientů. Tato studie vytvoří zvukovou a bezproblémovou dokumentaci přibližně 150 výstrah HeartInsight, jejich zpracování, následných intervencí a progrese onemocnění. Data budou analyzována, aby bylo možné charakterizovat a kvantifikovat použití HeartInsight v klinickém rutinním nastavení. Populaci pacientů tvoří pacienti se srdečním selháním se zařízeními BIOTRONIK CRT-D, které podporují HeartInsight.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • CHU de Brest
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis University
      • Pécs, Maďarsko
        • The University of Pécs
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Hospital de Santa Maria
  • Česko
      • Olomouc, Česko
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • České Budějovice, Česko
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s HeartFailure budou náborováni jejich klinikou primární péče na základě kritérií pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ochotný a schopný dát souhlas
  • Účast na BIO|STREAM.HF
  • Zařízení CRT-D s podporou HeartInsight implantováno nebo plánováno k implantaci
  • Symptomatické srdeční selhání NYHA třídy II nebo III během 45 dnů před zařazením
  • Dostupné skóre HeartInsight nebo plánované použití HeartInsight
  • Anamnéza zhoršení srdečního selhání hospitalizace nebo neplánovaná ambulantní návštěva s intravenózní diuretickou léčbou pro akutní zhoršení srdečního selhání
  • Pacient je ochoten a schopen využívat BIOTRONIK Home Monitoring přes CardioMessenger a má dostatečné pokrytí mobilní sítí

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s trvalou fibrilací síní nebo 100% síňovou stimulací
  • Pacientovi není implantována síňová nebo DX elektroda nebo je deaktivováno síňové snímání
  • Anamnéza incompliance pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hospitalizace WHF po aktivaci HeartInsight
Časové okno: dokončením studia v průměru 1,5 roku
Výpočet případů zhoršení hospitalizace srdečního selhání na pacientský rok během účasti ve studii, když je funkce HeartInsight aktivní
dokončením studia v průměru 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik SE & Co. KG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Aktivace HeartInsight

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit