BIOSTREAM.HF 心脏洞察力
2026年9月7日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
植入 BIOTRONIK CRT 装置的心力衰竭患者的临床常规护理观察 - HeartInsight 子研究
主要目标是了解 HeartInsight 如何用于临床常规护理。
HeartInsight 是 BIOTRONIK 家庭监测系统中的心力衰竭监测和通知工具。
HeartInsight 结合植入设备收集的患者数据，提醒主治医生患者心力衰竭事件即将恶化。
这项研究将为大约 150 个 HeartInsight 警报、它们的处理、后续干预和疾病进展创建一个健全和无缝的文档。
将分析数据以表征和量化 HeartInsight 在临床常规设置中的使用。患者群体包括使用支持 HeartInsight 的 BIOTRONIK CRT-D 设备的心力衰竭患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
心力衰竭患者将由他们的初级保健诊所根据纳入/排除标准招募。
描述
纳入标准：
- 患者愿意并能够给予同意
- 参与 BIO|STREAM.HF
- 已植入或计划植入具有 HeartInsight 功能的 CRT-D 设备
- 入组前 45 天内有症状的心力衰竭 NYHA II 级或 III 级
- HeartInsight 评分可用或计划使用 HeartInsight
- 因心力衰竭急性恶化而住院或计划外门诊接受静脉利尿剂治疗的心力衰竭恶化史
- 患者愿意并能够通过 CardioMessenger 使用 BIOTRONIK 家庭监护，并且有足够的移动网络覆盖
排除标准：
- 患有永久性房颤或 100% 心房起搏的患者
- 患者未植入心房或 DX 导线或心房感应已停用
- 患者不依从史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Rate of WHF Hospitalization After HeartInsight Activation
大体时间：through study completion, an average of 1.5 years
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Calculation of worsening heart failure hospitalization events per patient year during study participation when HeartInsight is active.
A worsening heart failure hospitalization event was defined according to ACC/AHA cardiovascular endpoint standards (Hicks et al., JACC 2015) as an urgent hospitalization for heart failure that included new or worsening heart failure symptoms, objective clinical evidence of worsening heart failure, and initiation or intensification of heart failure-specific treatment.
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through study completion, an average of 1.5 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月2日
初级完成 (实际的)
2025年7月9日
研究完成 (实际的)
2025年7月9日
研究注册日期
首次提交
2023年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月27日
首次发布 (实际的)
2023年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月7日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.