БИОСТРИМ.HF HeartInsight
5 февраля 2024 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG
Наблюдение за клиническим рутинным уходом за пациентами с сердечной недостаточностью, которым имплантированы устройства BIOTRONIK CRT — подисследование HeartInsight
Основная цель — узнать, как HeartInsight используется в повседневной клинической практике.
HeartInsight — это инструмент мониторинга и уведомления о сердечной недостаточности в системе домашнего мониторинга BIOTRONIK.
HeartInsight объединяет данные пациентов, собранные имплантированными устройствами, чтобы предупредить лечащих врачей о надвигающемся ухудшении сердечной недостаточности у пациентов.
В рамках этого исследования будет создана надежная и непрерывная документация примерно 150 предупреждений HeartInsight, их обработки, последующих вмешательств и прогрессирования заболевания.
Данные будут проанализированы для характеристики и количественной оценки использования HeartInsight в рутинной клинической практике. Популяция пациентов состоит из пациентов с сердечной недостаточностью, использующих устройства BIOTRONIK CRT-D, которые поддерживают HeartInsight.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andreas Peth, Dr.
- Номер телефона: +49-30-689051288
- Электронная почта: heartinsight-stream@biotronik.com
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Рекрутинг
- Semmelweis University
-
Контакт:
- Béla Merkely, Prof.
-
Pécs, Венгрия
- Рекрутинг
- The University of Pécs
-
Контакт:
- Attila Kónyi, Dr.
-
-
-
-
-
Riga, Латвия
- Рекрутинг
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Контакт:
- Andrejs Erglis, Prof.
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия
- Рекрутинг
- Hospital de Santa Maria
-
Контакт:
- Pedro Marques, Dr.
-
-
-
-
-
Brest, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Brest
-
Контакт:
- Jacques Mansourati, Prof.
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия
- Рекрутинг
- Fakultní Nemocnice Olomouc
-
Контакт:
- Marian Fedorco, Dr.
-
České Budějovice, Чехия
- Рекрутинг
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
-
Контакт:
- Alan Bulava, Prof.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с сердечной недостаточностью будут набираться их клиникой первичной медико-санитарной помощи на основе критериев включения/исключения.
Описание
Критерии включения:
- Пациент желает и может дать согласие
- Участие в BIO|STREAM.HF
- Устройство CRT-D с поддержкой HeartInsight имплантировано или планируется к имплантации
- Симптоматическая сердечная недостаточность II или III класса по NYHA в течение 45 дней до включения в исследование.
- Наличие оценки HeartInsight или планируемое использование HeartInsight
- Госпитализация или внеплановое амбулаторное лечение с внутривенным введением диуретиков в анамнезе по поводу острого ухудшения сердечной недостаточности
- Пациент хочет и может использовать BIOTRONIK Home Monitoring через CardioMessenger и имеет достаточное покрытие мобильной сети.
Критерий исключения:
- Пациент с постоянной мерцательной аритмией или 100% предсердной стимуляцией
- Пациенту не имплантировано предсердное или DX-отведение, или деактивировано предсердное зондирование
- История несоблюдения пациентом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота госпитализаций по поводу WHF после активации HeartInsight
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1,5 года
|
Расчет случаев госпитализации с ухудшением сердечной недостаточности на пациента в год во время участия в исследовании, когда HeartInsight активен
|
после завершения обучения, в среднем 1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS