PTR患者における自家凍結保存血小板の有効性と安全性
2023年3月7日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
血小板不応症患者における自家凍結保存血小板の有効性と安全性
この研究の目的は、PTR患者の血小板レベルを改善することです。出血の予防と改善;患者が化学療法後の骨髄抑制期間をうまく乗り切るのを助けます。 PTR と同種免疫の全体的な割合を減らします。血小板資源を節約し、血液の負担を軽減します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yue Han, PhD,MD
- 電話番号：13901551669
- メール：hanyue@suda.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Depei Wu, PhD,MD
- 電話番号：13951102021
- メール：wdepeisz@163.com
研究場所
-
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Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
コンタクト：
- Yue Han, PhD,MD
- 電話番号：13901551669
- メール：hanyue@suda.edu.cn
-
主任研究者：
- Yue Han, PhD,MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HLA抗体の有無にかかわらず、以前にPTRを患ったALL、AML、MDS、CML、CLLの患者
- 自家血小板採取を考慮した場合の血小板レベル >150*10E9/L
- 70歳未満
- 期待寿命が3ヶ月以上
- 自己血小板凍結保存および輸液治療を受けることに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- 芽細胞は末梢血または骨髄に見られる
- 菌血症または敗血症の患者
- 凝固機能異常
- 血栓症の既往歴があり、抗凝固療法を受けている患者
- 2週間以内の大量出血
- 1か月以内に別の臨床試験に参加し、血小板に影響を与える可能性のある治療を受けている
- 精神疾患患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
患者は凍結保存された自己血小板輸血を受けます
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血小板が 20*10E9/L 未満の場合、または重度の出血が発生した場合、個別化された治療アプローチとして自家 PLT を採取し、輸血しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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凍結保存された自己血小板輸血の1時間後および24時間後のCCI値
時間枠：輸血1時間後
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血小板レベルの検出
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輸血1時間後
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凍結保存された自己血小板輸血の1時間後および24時間後のCCI値
時間枠：輸血後24時間
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血小板レベルの検出
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輸血後24時間
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効果的な注入の頻度または回数 (1 時間 CCI > 7.5、24 時間 CCI > 4.5)
時間枠：輸血1時間後
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補正カウント増分，CCI
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輸血1時間後
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効果的な注入の頻度または回数 (1 時間 CCI > 7.5、24 時間 CCI > 4.5)
時間枠：輸血後24時間
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補正カウント増分，CCI
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輸血後24時間
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総血小板輸血量
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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輸血後の有害事象の発生率
時間枠：1時間
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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化学療法後の血小板回復時間
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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PTRの全体的な発生率
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yue Han, PhD,MD、First Affiliated Hospital of Soochow University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cid J. Autologous cryopreserved platelets to overcome immune platelet refractoriness. Transfusion. 2016 Oct;56(10):2403-2404. doi: 10.1111/trf.13758. No abstract available.
- Funke I, Wiesneth M, Koerner K, Cardoso M, Seifried E, Kubanek B, Heimpel H. Autologous platelet transfusion in alloimmunized patients with acute leukemia. Ann Hematol. 1995 Oct;71(4):169-73. doi: 10.1007/BF01910313.
- Schiffer CA, Aisner J, Wiernik PH. Frozen autologous platelet transfusion for patients with leukemia. N Engl J Med. 1978 Jul 6;299(1):7-12. doi: 10.1056/NEJM197807062990102.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2025年1月10日
研究の完了 (予想される)
2025年1月10日
試験登録日
最初に提出
2023年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2023年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月7日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20221108091732885
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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