Eficacia y seguridad de plaquetas autólogas crioconservadas en pacientes con PTR
7 de marzo de 2023 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Eficacia y seguridad de plaquetas autólogas crioconservadas en pacientes con refractariedad plaquetaria
El propósito de este estudio es mejorar el nivel de plaquetas de los pacientes con PTR; Prevenir y mejorar el sangrado; Ayudar a los pacientes a superar con éxito el período de supresión de la médula ósea después de la quimioterapia; Reducir la tasa general de PTR y aloinmunidad; Ahorro de recursos plaquetarios y reducción de la carga sanguínea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yue Han, PhD,MD
- Número de teléfono: 13901551669
- Correo electrónico: hanyue@suda.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Depei Wu, PhD,MD
- Número de teléfono: 13951102021
- Correo electrónico: wdepeisz@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contacto:
- Yue Han, PhD,MD
- Número de teléfono: 13901551669
- Correo electrónico: hanyue@suda.edu.cn
-
Investigador principal:
- Yue Han, PhD,MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ALL, AML, MDS, CML, CLL que sufrieron PTR antes, con o sin anticuerpos HLA
- El nivel de plaquetas >150*10E9/L cuando se considera la recolección autóloga de PLT
- Edad menor de 70 años
- La vida esperada más de 3 meses.
- Aceptar recibir tratamiento de infusión y criopreservación de plaquetas autólogas, y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Los blastocitos se encuentran en la sangre periférica o en la médula ósea.
- Pacientes con bacteriemia o sepsis
- Anomalía de la función de coagulación
- Pacientes con antecedentes de trombosis y en tratamiento anticoagulante
- Sangrado severo dentro de 2 semanas
- Participar en otro estudio clínico dentro de 1 mes y recibir tratamiento con impacto potencial en las plaquetas
- Pacientes con enfermedad mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los pacientes reciben transfusión de plaquetas autólogas criopreservadas
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Se recogieron y transfundieron PLT autólogas como un enfoque de tratamiento individualizado, cuando el nivel de plaquetas es inferior a 20*10E9/L o se produjo una hemorragia grave.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El valor de CCI de 1 h y 24 h después de la transfusión de plaquetas autólogas criopreservadas
Periodo de tiempo: 1 hora después de la transfusión
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Detección de nivel de plaquetas
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1 hora después de la transfusión
|
|
El valor de CCI de 1 h y 24 h después de la transfusión de plaquetas autólogas criopreservadas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la transfusión
|
Detección de nivel de plaquetas
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24 horas después de la transfusión
|
|
La frecuencia o número de infusiones efectivas (1h CCI>7.5, 24h CCI>4.5)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la transfusión
|
Incremento de conteo corregido, CCI
|
1 hora después de la transfusión
|
|
La frecuencia o número de infusiones efectivas (1h CCI>7.5, 24h CCI>4.5)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la transfusión
|
Incremento de conteo corregido, CCI
|
24 horas después de la transfusión
|
|
El volumen total de transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Incidencia de eventos adversos después de la transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de recuperación de plaquetas después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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La incidencia global de PTR
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yue Han, PhD,MD, First Affiliated Hospital of Soochow University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cid J. Autologous cryopreserved platelets to overcome immune platelet refractoriness. Transfusion. 2016 Oct;56(10):2403-2404. doi: 10.1111/trf.13758. No abstract available.
- Funke I, Wiesneth M, Koerner K, Cardoso M, Seifried E, Kubanek B, Heimpel H. Autologous platelet transfusion in alloimmunized patients with acute leukemia. Ann Hematol. 1995 Oct;71(4):169-73. doi: 10.1007/BF01910313.
- Schiffer CA, Aisner J, Wiernik PH. Frozen autologous platelet transfusion for patients with leukemia. N Engl J Med. 1978 Jul 6;299(1):7-12. doi: 10.1056/NEJM197807062990102.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
10 de enero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20221108091732885
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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