Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo autologicznych kriokonserwowanych płytek krwi u pacjentów z PTR

7 marca 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Skuteczność i bezpieczeństwo autologicznych kriokonserwowanych płytek krwi u pacjentów z opornością na płytki krwi

Celem tego badania jest poprawa poziomu płytek krwi u pacjentów z PTR; Zapobiegaj i poprawiaj krwawienie; Pomóż pacjentom pomyślnie przejść przez okres supresji szpiku kostnego po chemioterapii; Zmniejsz ogólny wskaźnik PTR i alloodporności; Oszczędność zasobów płytek krwi i zmniejszenie obciążenia krwią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yue Han, PhD,MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ALL, AML, MDS, CML, CLL, którzy cierpieli na PTR przed, z lub bez przeciwciał HLA
  • Poziom płytek krwi >150*10E9/L przy rozważaniu autologicznego pobrania PLT
  • Wiek poniżej 70 lat
  • Przewidywana żywotność ponad 3 miesiące
  • Wyrazić zgodę na kriokonserwację i infuzję autologicznych płytek krwi oraz podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Komórki blastyczne znajdują się we krwi obwodowej lub szpiku kostnym
  • Pacjenci z bakteriemią lub sepsą
  • Zaburzenia funkcji krzepnięcia
  • Pacjenci z zakrzepicą w wywiadzie i otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe
  • Ciężkie krwawienie w ciągu 2 tygodni
  • Weź udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca i poddaj się leczeniu, które może mieć wpływ na płytki krwi
  • Pacjenci z chorobą psychiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci otrzymują transfuzję autologicznych płytek krwi konserwowanych kriogenicznie
Inny: Transfuzja autologicznych płytek krwi konserwowanych kriogenicznie
Autologiczne PLT zostały pobrane i przetoczone w ramach zindywidualizowanego podejścia terapeutycznego, gdy liczba płytek krwi jest mniejsza niż 20*10E9/l lub wystąpiło ciężkie krwawienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość CCI 1h i 24h po przetoczeniu kriogenicznych autologicznych płytek krwi
Ramy czasowe: 1 godzinę po transfuzji
Wykrywanie poziomu płytek krwi
1 godzinę po transfuzji
Wartość CCI 1h i 24h po przetoczeniu kriogenicznych autologicznych płytek krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po transfuzji
Wykrywanie poziomu płytek krwi
24 godziny po transfuzji
Częstotliwość lub liczba skutecznych wlewów (1h CCI>7,5, 24h CCI>4,5)
Ramy czasowe: 1 godzinę po transfuzji
Skorygowany przyrost liczby, CCI
1 godzinę po transfuzji
Częstotliwość lub liczba skutecznych wlewów (1h CCI>7,5, 24h CCI>4,5)
Ramy czasowe: 24 godziny po transfuzji
Skorygowany przyrost liczby, CCI
24 godziny po transfuzji
Całkowita objętość transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po przetoczeniu krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas regeneracji płytek krwi po chemioterapii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Ogólna częstość występowania PTR
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yue Han, PhD,MD, First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20221108091732885

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj