Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för autologa kryokonserverade blodplättar hos patienter med PTR

7 mars 2023 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Effekt och säkerhet för autologa kryokonserverade blodplättar hos patienter med trombocytrefraktär

Syftet med denna studie är att förbättra blodplättsnivån hos PTR-patienter; Förhindra och förbättra blödning; Hjälp patienter att framgångsrikt genom benmärgsdämpningsperioden efter kemoterapi; Minska den totala frekvensen av PTR och allo-immunitet; Spara trombocytresurser och minska blodbördan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yue Han, PhD,MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ALL，AML，MDS, KML,KLL som led av PTR före, med eller utan HLA-antikroppar
  • Trombocytnivån >150*10E9/L när man överväger autolog PLT-insamling
  • Ålder mindre än 70 år
  • Den förväntade livslängden mer än 3 månader
  • Gå med på att få autologa blodplättskryokonservering och infusionsbehandling och underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Blastceller finns i perifert blod eller benmärg
  • Patienter med bakteriemi eller sepsis
  • Onormal koagulationsfunktion
  • Patienter som har en historia av trombos och som får antikoagulantiabehandling
  • Svår blödning inom 2 veckor
  • Delta i en annan klinisk studie inom 1 månad och få behandling med potentiell påverkan på trombocyter
  • Patienter med psykisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Patienterna får kryokonserverad autolog blodplättstransfusion
Övrig: Kryokonserverad autolog blodplättstransfusion
Autologa PLT:er samlades in och transfunderades som en individualiserad behandlingsmetod, när blodplätten är mindre än 20*10E9/L eller allvarlig blödning inträffade.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CCI-värdet på 1 timme och 24 timmar efter kryokonserverad autolog blodplättstransfusion
Tidsram: 1 timme efter transfusion
Detektion av blodplättsnivå
1 timme efter transfusion
CCI-värdet på 1 timme och 24 timmar efter kryokonserverad autolog blodplättstransfusion
Tidsram: 24 timmar efter transfusion
Detektion av blodplättsnivå
24 timmar efter transfusion
Frekvensen eller antalet effektiva infusioner (1h CCI>7,5, 24h CCI>4,5)
Tidsram: 1 timme efter transfusion
Korrigerad räkningsökning, CCI
1 timme efter transfusion
Frekvensen eller antalet effektiva infusioner (1h CCI>7,5, 24h CCI>4,5)
Tidsram: 24 timmar efter transfusion
Korrigerad räkningsökning, CCI
24 timmar efter transfusion
Den totala blodplättstransfusionsvolymen
Tidsram: 1 månad
1 månad
Förekomst av biverkningar efter blodtransfusion
Tidsram: 1 timme
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid för blodplättsåterhämtning efter kemoterapi
Tidsram: 1 månad
1 månad
Den totala förekomsten av PTR
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Utredare

  • Huvudutredare: Yue Han, PhD,MD, First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

10 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

10 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 20221108091732885

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera