自体冻存血小板在 PTR 患者中的疗效和安全性
2023年3月7日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
自体冻存血小板治疗血小板无效患者的疗效和安全性
本研究的目的是提高PTR患者的血小板水平；预防和改善出血；帮助患者顺利度过化疗后的骨髓抑制期；降低整体PTR和同种异体免疫率；节省血小板资源，减轻血液负担。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yue Han, PhD,MD
- 电话号码：13901551669
- 邮箱：hanyue@suda.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Depei Wu, PhD,MD
- 电话号码：13951102021
- 邮箱：wdepeisz@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
接触：
- Yue Han, PhD,MD
- 电话号码：13901551669
- 邮箱：hanyue@suda.edu.cn
-
首席研究员：
- Yue Han, PhD,MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ALL，AML，MDS，CML，CLL患者既往有PTR，有无HLA抗体
- 考虑自体PLT采集时血小板水平>150*10E9/L
- 年龄小于 70 岁
- 预期寿命3个月以上
- 同意接受自体血小板冷冻保存及输注治疗，并签署知情同意书
排除标准：
- 原始细胞存在于外周血或骨髓中
- 菌血症或败血症患者
- 凝血功能异常
- 有血栓病史并正在接受抗凝治疗的患者
- 2周内严重出血
- 1个月内参加另一项临床研究，接受过对血小板有潜在影响的治疗
- 精神病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
患者接受冷冻保存的自体血小板输注
|
当血小板低于20*10E9/L或发生严重出血时，采集自体PLTs作为个体化治疗方法进行输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冷冻保存的自体血小板输注后1h和24h的CCI值
大体时间：输液后1小时
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血小板水平检测
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输液后1小时
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冷冻保存的自体血小板输注后1h和24h的CCI值
大体时间：输血后24小时
|
血小板水平检测
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输血后24小时
|
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有效输注的频率或次数（1h CCI>7.5，24h CCI>4.5）
大体时间：输液后1小时
|
校正计数增量，CCI
|
输液后1小时
|
|
有效输注的频率或次数（1h CCI>7.5，24h CCI>4.5）
大体时间：输血后24小时
|
校正计数增量，CCI
|
输血后24小时
|
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血小板输注总量
大体时间：1个月
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1个月
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输血后不良事件发生率
大体时间：1小时
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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化疗后血小板恢复时间
大体时间：1个月
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1个月
|
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PTR总发生率
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yue Han, PhD,MD、First Affiliated Hospital of Soochow University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cid J. Autologous cryopreserved platelets to overcome immune platelet refractoriness. Transfusion. 2016 Oct;56(10):2403-2404. doi: 10.1111/trf.13758. No abstract available.
- Funke I, Wiesneth M, Koerner K, Cardoso M, Seifried E, Kubanek B, Heimpel H. Autologous platelet transfusion in alloimmunized patients with acute leukemia. Ann Hematol. 1995 Oct;71(4):169-73. doi: 10.1007/BF01910313.
- Schiffer CA, Aisner J, Wiernik PH. Frozen autologous platelet transfusion for patients with leukemia. N Engl J Med. 1978 Jul 6;299(1):7-12. doi: 10.1056/NEJM197807062990102.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2025年1月10日
研究完成 (预期的)
2025年1月10日
研究注册日期
首次提交
2023年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月7日
首次发布 (估计)
2023年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月7日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 20221108091732885
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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