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Efficacité et innocuité des plaquettes autologues cryoconservées chez les patients atteints de PTR

7 mars 2023 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efficacité et innocuité des plaquettes autologues cryoconservées chez les patients présentant une réfractaire plaquettaire

Le but de cette étude est d'améliorer le taux de plaquettes des patients PTR ; Prévenir et améliorer les saignements ; Aider les patients à traverser avec succès la période de suppression de la moelle osseuse après la chimiothérapie ; Réduire le taux global de PTR et d'allo-immunité ; Économiser les ressources plaquettaires et réduire la charge sanguine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Depei Wu, PhD,MD
  • Numéro de téléphone: 13951102021
  • E-mail: wdepeisz@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yue Han, PhD,MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de LAL, AML, MDS, CML, LLC qui ont souffert de PTR avant, avec ou sans anticorps HLA
  • Le niveau de plaquettes> 150 * 10E9 / L lors de l'examen de la collecte de PLT autologue
  • Âge inférieur à 70 ans
  • La durée de vie prévue plus de 3 mois
  • Accepter de recevoir un traitement de cryoconservation et d'infusion de plaquettes autologues et signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les cellules blastiques se trouvent dans le sang périphérique ou la moelle osseuse
  • Patients atteints de bactériémie ou de septicémie
  • Anomalie de la fonction de coagulation
  • Patients ayant des antécédents de thrombose et recevant un traitement anticoagulant
  • Saignement sévère dans les 2 semaines
  • Participer à une autre étude clinique dans un délai d'un mois et suivre un traitement ayant un impact potentiel sur les plaquettes
  • Patients atteints de maladie mentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Les patients reçoivent une transfusion de plaquettes autologues cryoconservées
Autre: Transfusion de plaquettes autologues cryoconservées
Des PLT autologues ont été prélevés et transfusés dans le cadre d'une approche de traitement individualisée, lorsque le nombre de plaquettes est inférieur à 20*10E9/L ou qu'un saignement grave s'est produit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur CCI de 1h et 24h après transfusion de plaquettes autologues cryoconservées
Délai: 1 heure après la transfusion
Détection du niveau de plaquettes
1 heure après la transfusion
La valeur CCI de 1h et 24h après transfusion de plaquettes autologues cryoconservées
Délai: 24 heures après la transfusion
Détection du niveau de plaquettes
24 heures après la transfusion
La fréquence ou le nombre de perfusions efficaces (1h CCI>7,5, 24h CCI>4,5)
Délai: 1 heure après la transfusion
Incrément de comptage corrigé，CCI
1 heure après la transfusion
La fréquence ou le nombre de perfusions efficaces (1h CCI>7,5, 24h CCI>4,5)
Délai: 24 heures après la transfusion
Incrément de comptage corrigé，CCI
24 heures après la transfusion
Le volume total de transfusion de plaquettes
Délai: 1 mois
1 mois
Incidence des événements indésirables après transfusion sanguine
Délai: 1 heure
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de récupération plaquettaire après chimiothérapie
Délai: 1 mois
1 mois
L'incidence globale de la PTR
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yue Han, PhD,MD, First Affiliated Hospital of Soochow University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

10 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Première publication (Estimation)

9 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20221108091732885

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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