Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av autologe kryokonserverte blodplater hos pasienter med PTR

7. mars 2023 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Effekten og sikkerheten til autologe kryokonserverte blodplater hos pasienter med blodplateresistente

Hensikten med denne studien er å forbedre blodplatenivået til PTR-pasienter; Forhindre og forbedre blødning; Hjelp pasienter til å lykkes gjennom benmargssuppresjonsperioden etter kjemoterapi; Reduser den totale frekvensen av PTR og allo-immunitet; Sparer blodplateressurser og reduserer blodbelastningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yue Han, PhD,MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ALL，AML，MDS, CML,CLL som led av PTR før, med eller uten HLA-antistoffer
  • Blodplatenivået >150*10E9/L når man vurderer autolog PLT-innsamling
  • Alder under 70 år
  • Forventet levetid mer enn 3 måneder
  • Godta å motta autolog blodplatekryokonservering og infusjonsbehandling, og signer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Blastceller finnes i perifert blod eller benmarg
  • Pasienter med bakteriemi eller sepsis
  • Unormal koagulasjonsfunksjon
  • Pasienter som har en historie med trombose og som får antikoagulasjonsbehandling
  • Alvorlig blødning innen 2 uker
  • Delta i en annen klinisk studie innen 1 måned, og ha behandling med potensiell innvirkning på blodplater
  • Pasienter med psykisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Pasienter får kryokonservert autolog blodplatetransfusjon
Annen: Kryokonservert autolog blodplatetransfusjon
Autologe PLTer ble samlet inn og transfundert som en individualisert behandlingstilnærming, når blodplaten er mindre enn 20*10E9/L eller alvorlig blødning oppsto.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CCI-verdien på 1 time og 24 timer etter kryokonservert autolog blodplatetransfusjon
Tidsramme: 1 time etter transfusjon
Deteksjon av blodplatenivå
1 time etter transfusjon
CCI-verdien på 1 time og 24 timer etter kryokonservert autolog blodplatetransfusjon
Tidsramme: 24 timer etter transfusjon
Deteksjon av blodplatenivå
24 timer etter transfusjon
Frekvensen eller antallet effektive infusjoner (1t CCI>7,5, 24t CCI>4,5)
Tidsramme: 1 time etter transfusjon
Korrigert tellingsøkning, CCI
1 time etter transfusjon
Frekvensen eller antallet effektive infusjoner (1t CCI>7,5, 24t CCI>4,5)
Tidsramme: 24 timer etter transfusjon
Korrigert tellingsøkning, CCI
24 timer etter transfusjon
Totalt blodplatetransfusjonsvolum
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Forekomst av uønskede hendelser etter blodoverføring
Tidsramme: 1 time
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for blodplategjenoppretting etter kjemoterapi
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Den totale forekomsten av PTR
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yue Han, PhD,MD, First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

10. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20221108091732885

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere