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Wirksamkeit und Sicherheit autologer kryokonservierter Thrombozyten bei Patienten mit PTR

7. März 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Wirksamkeit und Sicherheit autologer kryokonservierter Thrombozyten bei Patienten mit Thrombozytenrefraktärität

Der Zweck dieser Studie ist es, den Thrombozytenspiegel von PTR-Patienten zu verbessern; Blutungen verhindern und verbessern; Helfen Sie den Patienten, die Zeit der Knochenmarksuppression nach der Chemotherapie erfolgreich zu überstehen; Reduzieren Sie die Gesamtrate von PTR und Allo-Immunität; Einsparung von Blutplättchenressourcen und Verringerung der Blutbelastung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yue Han, PhD,MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ALL, AML, MDS, CML, CLL, die zuvor an PTR litten, mit oder ohne HLA-Antikörper
  • Der Blutplättchenspiegel >150*10E9/L bei Berücksichtigung einer autologen PLT-Sammlung
  • Alter unter 70 Jahren
  • Die erwartete Lebensdauer mehr als 3 Monate
  • Stimmen Sie zu, eine autologe Thrombozyten-Kryokonservierung und Infusionsbehandlung zu erhalten, und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Blasten befinden sich im peripheren Blut oder im Knochenmark
  • Patienten mit Bakteriämie oder Sepsis
  • Anomalie der Gerinnungsfunktion
  • Patienten mit Thrombose in der Vorgeschichte, die eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten
  • Starke Blutungen innerhalb von 2 Wochen
  • Nehmen Sie innerhalb von 1 Monat an einer anderen klinischen Studie teil und erhalten Sie eine Behandlung mit potenziellen Auswirkungen auf die Blutplättchen
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Patienten erhalten eine kryokonservierte autologe Thrombozytentransfusion
Sonstiges: Kryokonservierte autologe Thrombozytentransfusion
Autologe PLTs wurden als individualisierter Behandlungsansatz gesammelt und transfundiert, wenn die Thrombozytenzahl unter 20*10E9/l lag oder schwere Blutungen auftraten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der CCI-Wert von 1h und 24h nach kryokonservierter autologer Thrombozytentransfusion
Zeitfenster: 1 Stunde nach Transfusion
Detektion des Blutplättchenspiegels
1 Stunde nach Transfusion
Der CCI-Wert von 1h und 24h nach kryokonservierter autologer Thrombozytentransfusion
Zeitfenster: 24 Stunden nach Transfusion
Detektion des Blutplättchenspiegels
24 Stunden nach Transfusion
Die Häufigkeit oder Anzahl wirksamer Infusionen (1 h CCI > 7,5, 24 h CCI > 4,5)
Zeitfenster: 1 Stunde nach Transfusion
Korrigiertes Zählinkrement，CCI
1 Stunde nach Transfusion
Die Häufigkeit oder Anzahl wirksamer Infusionen (1 h CCI > 7,5, 24 h CCI > 4,5)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Transfusion
Korrigiertes Zählinkrement，CCI
24 Stunden nach Transfusion
Das gesamte Thrombozytentransfusionsvolumen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach Bluttransfusion
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit der Thrombozytenerholung nach Chemotherapie
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Die Gesamtinzidenz von PTR
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yue Han, PhD,MD, First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20221108091732885

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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