Эффективность и безопасность аутологичных криоконсервированных тромбоцитов у пациентов с ПТР
7 марта 2023 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Эффективность и безопасность аутологичных криоконсервированных тромбоцитов у пациентов с рефрактерностью тромбоцитов
Целью этого исследования является улучшение уровня тромбоцитов у пациентов с PTR; Предотвратить и улучшить кровотечение; Помогите пациентам успешно пройти период подавления костного мозга после химиотерапии; Снизить общий показатель PTR и аллоиммунитета; Экономия ресурсов тромбоцитов и снижение кровяной нагрузки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yue Han, PhD,MD
- Номер телефона: 13901551669
- Электронная почта: hanyue@suda.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Depei Wu, PhD,MD
- Номер телефона: 13951102021
- Электронная почта: wdepeisz@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Yue Han, PhD,MD
- Номер телефона: 13901551669
- Электронная почта: hanyue@suda.edu.cn
-
Главный следователь:
- Yue Han, PhD,MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ОЛЛ, ОМЛ, МДС, ХМЛ, ХЛЛ, ранее перенесшие ПТР, с антителами к HLA или без них
- Уровень тромбоцитов >150*10E9/л при рассмотрении вопроса о заборе аутологичного тромбоцита.
- Возраст менее 70 лет
- Ожидаемый срок службы более 3 месяцев
- Согласитесь на криоконсервацию аутологичных тромбоцитов и инфузионную терапию и подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Бластные клетки обнаруживаются в периферической крови или костном мозге.
- Пациенты с бактериемией или сепсисом
- Нарушение коагуляционной функции
- Пациенты с тромбозом в анамнезе, получающие антикоагулянтную терапию.
- Сильное кровотечение в течение 2 недель
- Принять участие в другом клиническом исследовании в течение 1 месяца и получить лечение с потенциальным воздействием на тромбоциты.
- Пациенты с психическими заболеваниями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Пациенты получают переливание криоконсервированных аутологичных тромбоцитов.
|
Аутологичные тромбоциты собирали и переливали в качестве индивидуального подхода к лечению, когда тромбоциты были менее 20*10E9/л или возникало сильное кровотечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение CCI через 1 час и 24 часа после трансфузии криоконсервированных аутологичных тромбоцитов
Временное ограничение: Через 1 час после переливания
|
Определение уровня тромбоцитов
|
Через 1 час после переливания
|
|
Значение CCI через 1 час и 24 часа после трансфузии криоконсервированных аутологичных тромбоцитов
Временное ограничение: Через 24 часа после переливания
|
Определение уровня тромбоцитов
|
Через 24 часа после переливания
|
|
Частота или количество эффективных инфузий (1-часовой CCI>7,5, 24-часовой CCI>4,5)
Временное ограничение: Через 1 час после переливания
|
Исправлено приращение счетчика，CCI
|
Через 1 час после переливания
|
|
Частота или количество эффективных инфузий (1-часовой CCI>7,5, 24-часовой CCI>4,5)
Временное ограничение: Через 24 часа после переливания
|
Исправлено приращение счетчика，CCI
|
Через 24 часа после переливания
|
|
Общий объем трансфузии тромбоцитов
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Частота нежелательных явлений после переливания крови
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время восстановления тромбоцитов после химиотерапии
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Общая заболеваемость PTR
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yue Han, PhD,MD, First Affiliated Hospital of Soochow University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cid J. Autologous cryopreserved platelets to overcome immune platelet refractoriness. Transfusion. 2016 Oct;56(10):2403-2404. doi: 10.1111/trf.13758. No abstract available.
- Funke I, Wiesneth M, Koerner K, Cardoso M, Seifried E, Kubanek B, Heimpel H. Autologous platelet transfusion in alloimmunized patients with acute leukemia. Ann Hematol. 1995 Oct;71(4):169-73. doi: 10.1007/BF01910313.
- Schiffer CA, Aisner J, Wiernik PH. Frozen autologous platelet transfusion for patients with leukemia. N Engl J Med. 1978 Jul 6;299(1):7-12. doi: 10.1056/NEJM197807062990102.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 января 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20221108091732885
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .