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Efficacia e sicurezza delle piastrine autologhe crioconservate in pazienti con PTR

7 marzo 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efficacia e sicurezza delle piastrine autologhe crioconservate in pazienti con refrattarietà piastrinica

Lo scopo di questo studio è migliorare il livello piastrinico dei pazienti con PTR; Prevenire e migliorare il sanguinamento; Aiutare i pazienti a superare con successo il periodo di soppressione del midollo osseo dopo la chemioterapia; Ridurre il tasso complessivo di PTR e allo-immunità; Risparmio di risorse piastriniche e riduzione del carico sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Depei Wu, PhD,MD
  • Numero di telefono: 13951102021
  • Email: wdepeisz@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yue Han, PhD,MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ALL，AML，MDS, LMC, LLC che hanno sofferto di PTR prima, con o senza anticorpi HLA
  • Il livello di piastrine >150*10E9/L quando si considera la raccolta di PLT autologo
  • Età inferiore a 70 anni
  • La vita prevista più di 3 mesi
  • Accettare di ricevere la crioconservazione piastrinica autologa e il trattamento infusionale e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I blasti si trovano nel sangue periferico o nel midollo osseo
  • Pazienti con batteriemia o sepsi
  • Anomalia della funzione di coagulazione
  • Pazienti che hanno una storia di trombosi e stanno ricevendo un trattamento anticoagulante
  • Grave sanguinamento entro 2 settimane
  • Partecipare a un altro studio clinico entro 1 mese e sottoporsi a un trattamento con potenziale impatto sulle piastrine
  • Pazienti con malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I pazienti ricevono trasfusioni di piastrine autologhe criopreservate
Altro: Trasfusione di piastrine autologhe criopreservate
I PLT autologhi sono stati raccolti e trasfusi come approccio terapeutico individualizzato, quando la piastrina è inferiore a 20*10E9/L o si è verificato un sanguinamento grave.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore CCI di 1h e 24h dopo trasfusione di piastrine autologhe criopreservate
Lasso di tempo: 1 ora dopo la trasfusione
Rilevamento del livello delle piastrine
1 ora dopo la trasfusione
Il valore CCI di 1h e 24h dopo trasfusione di piastrine autologhe criopreservate
Lasso di tempo: 24 ore dopo la trasfusione
Rilevamento del livello delle piastrine
24 ore dopo la trasfusione
La frequenza o il numero di infusioni efficaci (1h CCI>7.5, 24h CCI>4.5)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la trasfusione
Incremento conteggio corretto, CCI
1 ora dopo la trasfusione
La frequenza o il numero di infusioni efficaci (1h CCI>7.5, 24h CCI>4.5)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la trasfusione
Incremento conteggio corretto, CCI
24 ore dopo la trasfusione
Il volume totale della trasfusione di piastrine
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Incidenza di eventi avversi dopo trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di recupero piastrinico dopo chemioterapia
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
L'incidenza complessiva di PTR
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yue Han, PhD,MD, First Affiliated Hospital of Soochow University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

10 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

10 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20221108091732885

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Refrattarietà alla trasfusione piastrinica

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