Autológ mélyhűtött vérlemezkék hatékonysága és biztonsága PTR-ben szenvedő betegeknél
2023. március 7. frissítette: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Az autológ mélyhűtött vérlemezkék hatékonysága és biztonsága vérlemezke-refrakciós betegeknél
A vizsgálat célja a PTR-betegek vérlemezkeszintjének javítása; A vérzés megelőzése és javítása; Segítsen a betegeknek sikeresen átvészelni a kemoterápia utáni csontvelő-szuppressziós időszakot; Csökkentse a PTR és az alloimmunitás általános arányát; A vérlemezke erőforrások megtakarítása és a vérterhelés csökkentése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yue Han, PhD,MD
- Telefonszám: 13901551669
- E-mail: hanyue@suda.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Depei Wu, PhD,MD
- Telefonszám: 13951102021
- E-mail: wdepeisz@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yue Han, PhD,MD
- Telefonszám: 13901551669
- E-mail: hanyue@suda.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Yue Han, PhD,MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ALL, AML, MDS, CML, CLL-ben szenvedő betegek, akik PTR-ben szenvedtek HLA antitestekkel vagy anélkül
- A vérlemezkeszint >150*10E9/L, ha az autológ PLT-gyűjtést mérlegelik
- 70 év alatti életkor
- A várható élettartam több mint 3 hónap
- Fogadja el, hogy autológ vérlemezke mélyhűtéses és infúziós kezelésben részesül, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A blastsejtek a perifériás vérben vagy a csontvelőben találhatók
- Bakteremiás vagy szepszisben szenvedő betegek
- A koagulációs funkció rendellenességei
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében trombózis szerepel, és véralvadásgátló kezelésben részesülnek
- Súlyos vérzés 2 héten belül
- Vegyen részt egy másik klinikai vizsgálatban 1 hónapon belül, és vegyen részt olyan kezelésben, amely hatással lehet a vérlemezkékre
- Mentális betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A betegek mélyhűtött autológ vérlemezke transzfúziót kapnak
|
Az autológ PLT-ket egyénre szabott kezelési megközelítésként gyűjtöttük és transzfundáltuk, ha a thrombocyta 20*10E9/L alatt van, vagy súlyos vérzés jelentkezett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CCI értéke 1 óra és 24 óra mélyhűtött autológ vérlemezke transzfúzió után
Időkeret: 1 órával a transzfúzió után
|
A vérlemezkék szintjének kimutatása
|
1 órával a transzfúzió után
|
|
A CCI értéke 1 óra és 24 óra mélyhűtött autológ vérlemezke transzfúzió után
Időkeret: 24 órával a transzfúzió után
|
A vérlemezkék szintjének kimutatása
|
24 órával a transzfúzió után
|
|
A hatékony infúziók gyakorisága vagy száma (1h CCI>7,5, 24h CCI>4,5)
Időkeret: 1 órával a transzfúzió után
|
Javított számlálónövekmény, CCI
|
1 órával a transzfúzió után
|
|
A hatékony infúziók gyakorisága vagy száma (1h CCI>7,5, 24h CCI>4,5)
Időkeret: 24 órával a transzfúzió után
|
Javított számlálónövekmény, CCI
|
24 órával a transzfúzió után
|
|
A teljes vérlemezke-transzfúzió térfogata
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Nemkívánatos események előfordulása vérátömlesztés után
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérlemezkék felépülésének ideje a kemoterápia után
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
A PTR általános előfordulása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yue Han, PhD,MD, First Affiliated Hospital of Soochow University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cid J. Autologous cryopreserved platelets to overcome immune platelet refractoriness. Transfusion. 2016 Oct;56(10):2403-2404. doi: 10.1111/trf.13758. No abstract available.
- Funke I, Wiesneth M, Koerner K, Cardoso M, Seifried E, Kubanek B, Heimpel H. Autologous platelet transfusion in alloimmunized patients with acute leukemia. Ann Hematol. 1995 Oct;71(4):169-73. doi: 10.1007/BF01910313.
- Schiffer CA, Aisner J, Wiernik PH. Frozen autologous platelet transfusion for patients with leukemia. N Engl J Med. 1978 Jul 6;299(1):7-12. doi: 10.1056/NEJM197807062990102.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. január 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 7.
Első közzététel (Becslés)
2023. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20221108091732885
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .