Eficácia e Segurança de Plaquetas Autólogas Criopreservadas em Pacientes com PTR
7 de março de 2023 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Eficácia e segurança de plaquetas autólogas criopreservadas em pacientes com refratariedade plaquetária
O objetivo deste estudo é melhorar o nível de plaquetas de pacientes PTR; Prevenir e melhorar o sangramento; Ajude os pacientes a passar com sucesso pelo período de supressão da medula óssea após a quimioterapia; Reduzir a taxa geral de PTR e alo-imunidade; Economizando recursos de plaquetas e reduzindo a carga sanguínea.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yue Han, PhD,MD
- Número de telefone: 13901551669
- E-mail: hanyue@suda.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Depei Wu, PhD,MD
- Número de telefone: 13951102021
- E-mail: wdepeisz@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contato:
- Yue Han, PhD,MD
- Número de telefone: 13901551669
- E-mail: hanyue@suda.edu.cn
-
Investigador principal:
- Yue Han, PhD,MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ALL, AML, MDS, CML, LLC que sofreram de PTR antes, com ou sem anticorpos HLA
- O nível de plaquetas >150*10E9/L ao considerar a coleta autóloga de PLT
- Idade inferior a 70 anos
- A expectativa de vida mais de 3 meses
- Concordar em receber criopreservação autóloga de plaquetas e tratamento de infusão e assinar o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- As células blásticas são encontradas no sangue periférico ou na medula óssea
- Pacientes com bacteremia ou sepse
- Anormalidade da função de coagulação
- Pacientes com histórico de trombose e recebendo tratamento anticoagulante
- Sangramento intenso em 2 semanas
- Participar de outro estudo clínico dentro de 1 mês e fazer tratamento com potencial impacto nas plaquetas
- Pacientes com doença mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Os pacientes recebem transfusão de plaquetas autólogas criopreservadas
|
PLTs autólogos foram coletados e transfundidos como abordagem de tratamento individualizado, quando a plaqueta é inferior a 20*10E9/L ou ocorreu sangramento grave.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O valor CCI de 1h e 24h após transfusão de plaquetas autólogas criopreservadas
Prazo: 1 hora após a transfusão
|
Detecção do nível de plaquetas
|
1 hora após a transfusão
|
|
O valor CCI de 1h e 24h após transfusão de plaquetas autólogas criopreservadas
Prazo: 24 horas após a transfusão
|
Detecção do nível de plaquetas
|
24 horas após a transfusão
|
|
A frequência ou número de infusões eficazes (1h CCI>7,5, 24h CCI>4,5)
Prazo: 1 hora após a transfusão
|
Incremento de contagem corrigido，CCI
|
1 hora após a transfusão
|
|
A frequência ou número de infusões eficazes (1h CCI>7,5, 24h CCI>4,5)
Prazo: 24 horas após a transfusão
|
Incremento de contagem corrigido，CCI
|
24 horas após a transfusão
|
|
O volume total de transfusão de plaquetas
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
|
Incidência de eventos adversos após transfusão de sangue
Prazo: 1 hora
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de recuperação plaquetária após quimioterapia
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
A incidência geral de PTR
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yue Han, PhD,MD, First Affiliated Hospital of Soochow University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cid J. Autologous cryopreserved platelets to overcome immune platelet refractoriness. Transfusion. 2016 Oct;56(10):2403-2404. doi: 10.1111/trf.13758. No abstract available.
- Funke I, Wiesneth M, Koerner K, Cardoso M, Seifried E, Kubanek B, Heimpel H. Autologous platelet transfusion in alloimmunized patients with acute leukemia. Ann Hematol. 1995 Oct;71(4):169-73. doi: 10.1007/BF01910313.
- Schiffer CA, Aisner J, Wiernik PH. Frozen autologous platelet transfusion for patients with leukemia. N Engl J Med. 1978 Jul 6;299(1):7-12. doi: 10.1056/NEJM197807062990102.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20221108091732885
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .